Analyse histologique suite au traitement par le système Ulthera de l'hyperhidrose
13 décembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Analyse histologique et corrélation avec l'imagerie ultrasonore pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des sujets atteints d'hyperhidrose axillaire avec le système Ulthera®
Jusqu'à 60 sujets seront inscrits dans l'un des cinq groupes de traitement.
Les sujets inscrits dans les groupes A, B ou C subiront des biopsies axillaires au poinçon au cours de l'essai pour déterminer le nombre et la profondeur des glandes sudoripares, et recevront des traitements à double profondeur (4,5 mm et 3,0 mm) ; soit deux traitements Ultherapy™ bilatéraux aux aisselles à 30 jours d'intervalle (Groupes A et B) soit un traitement Ultherapy™ bilatéral (Groupe C).
Les sujets des groupes D et E recevront deux traitements Ultherapy™ bilatéraux aux aisselles à 30 jours d'intervalle à une profondeur de traitement de 2,0 mm et deux réglages d'énergie différents (groupe D à 0,45 J, groupe E à 0,30 J).
Protocole modifié (septembre 2014) : les sujets des groupes D et E recevront des traitements au même réglage d'énergie (0,30 J) et deux densités de traitement : groupe D, 60 lignes/carré de traitement ; Groupe E, 40 lignes par carré de traitement.
Des visites de suivi auront lieu 7, 30, 90 et 180 jours après le traitement #2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique pilote prospectif, monocentrique et non randomisé. Les sujets inscrits comprendront:
- ceux naïfs d'Ultherapy™ pour le traitement de l'hyperhidrose (Groupe A, n=31) ; traitement à double profondeur à 4,5 mm et 3,0 mm;
- ceux qui n'avaient pas répondu à un traitement Ultherapy™ antérieur pour l'hyperhidrose (groupe B, n = environ 5), traitement à double profondeur à 4,5 mm et 3,0 mm ;
- les naïfs d'Ultherapy™ pour le traitement de l'hyperhidrose qui recevront un traitement d'étude à double densité (groupe C, n = 4), traitement à double profondeur à 4,5 mm et 3,0 mm ;
- ceux naïfs d'Ultherapy™ pour le traitement de l'hyperhidrose (Groupe D, n = 10), traitement en profondeur simple à 2,0 mm à énergie standard ;
- ceux naïfs d'Ultherapy™ pour le traitement de l'hyperhidrose (Groupe E, n = 10), traitement en profondeur simple à 2,0 mm à énergie ajustée.
- Protocole modifié (septembre 2014) : les sujets des groupes D et E recevront des traitements au même réglage d'énergie (0,30 J) et deux densités de traitement : groupe D, 60 lignes/carré de traitement ; Groupe E, 40 lignes par carré de traitement.
Des images échographiques seront capturées de chaque aisselle pour évaluer l'épaisseur dermique et la profondeur des glandes sudoripares. Une mesure gravimétrique de la production de sueur et un test d'iodure d'amidon seront effectués avant le traitement. Des images numériques du test d'iodure d'amidon seront obtenues. Les scores HDSS (Hyperhidrose Disease Severity Scale) seront obtenus avant chaque traitement. Pendant le traitement, le score moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera obtenu par aisselle traitée. L'efficacité sera déterminée par une réduction du nombre de glandes sudoripares entre le début et 90 jours après le traitement, comme en témoigne l'analyse histologique. Les résultats gravimétriques du sujet, les résultats d'iode d'amidon et les scores HDSS à tous les suivis par rapport à la ligne de base seront également analysés en tant que résultats secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans
- Le sujet est en bonne santé
- Diagnostic de l'hyperhidrose axillaire bilatérale réfractaire aux traitements topiques antérieurs
- Groupes A, C, D et E : Au moins 50 mg de production spontanée de sueur axillaire au repos dans chaque aisselle mesurée par gravimétrie à température/humidité ambiante (20 - 25,6 °C/20-80 %) sur une période de 5 minutes. (Les patients doivent être au repos pendant au moins 30 minutes après un exercice physique, y compris la marche.) Groupe B : Une moyenne de > 50 mg/5 min de production de sueur après un traitement antérieur par Ultherapy.
- Un score HDSS est de 3 ou 4. Une tentative sera faite pour approximer un nombre égal de scores 3 et 4.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
- Absence de conditions physiques inacceptables pour l'investigateur.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
- Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite 1 et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable.
Critère d'exclusion:
- Trouble cutané, y compris infection aux sites de traitement prévus dans l'une ou l'autre des aisselles.
- Traitement antérieur à la toxine botulique de l'aisselle au cours de la dernière année.
- Utilisation prévue de la toxine botulique pour le traitement de toute autre maladie au cours de la période d'étude.
- Allergie connue à la poudre d'amidon, à l'iode, à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.
- Hyperhidrose secondaire, par exemple, hyperhidrose secondaire à d'autres maladies sous-jacentes, notamment l'hyperthyroïdie, le lymphome et le paludisme.
- Traitement chirurgical antérieur de l'hyperhidrose, y compris sympathectomie, réduction chirurgicale des glandes sudoripares, curetage des tissus sous-cutanés et chirurgie par ultrasons.
- Refus de laver les déodorants et de s'abstenir d'utiliser 72 heures avant les traitements ou les évaluations.
- Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation
- Utilisation de cholinomimétiques, d'anticholinergiques ou de tout traitement oral à base de plantes pour l'hyperhidrose.
- Incapacité à suspendre l'utilisation d'antitranspirants et de déodorants, ou de tout autre traitement topique pour l'hyperhidrose dans les 72 heures précédant les traitements et les évaluations de l'étude.
- Refus de rasage complet ou d'épilation des aisselles dans les 12 heures précédant les traitements de l'étude et les visites de suivi.
- Femmes enceintes, allaitantes, potentiellement enceintes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Les sujets naïfs d'Ultherapy™ pour le traitement de l'hyperhidrose recevront des traitements bilatéraux du système Ulthera ; traitement à double profondeur à 4,5 mm et 3,0 mm.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Les sujets qui n'ont pas répondu à un traitement Ultherapy™ antérieur pour l'hyperhidrose recevront des traitements bilatéraux du système Ulthera ; traitement à double profondeur à 4,5 mm et 3,0 mm.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C
Les sujets recevront un traitement Ulthera System à double densité ; traitement à double profondeur à 4,5 mm et 3,0 mm.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe D
Les sujets naïfs d'Ultherapy™ pour le traitement de l'hyperhidrose recevront des traitements bilatéraux du système Ulthera à une profondeur de traitement de 2,0 mm et à un niveau d'énergie standard.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe E
Les sujets naïfs d'Ultherapy™ pour le traitement de l'hyperhidrose recevront des traitements bilatéraux du système Ulthera à une profondeur de traitement de 2,0 mm et un niveau d'énergie ajusté.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du nombre de glandes sudoripares entre le départ et 90 jours après le traitement.
Délai: 90 jours post-traitement
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Sur la base d'analyses histologiques de tissus biopsiés traités par Ultherapy™, la modification du nombre de glandes sudoripares présentes 90 jours après le traitement sera comparée au nombre de glandes sudoripares présentes au départ.
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90 jours post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la production spontanée de sueur axillaire évaluée par méthode gravimétrique à 90 jours après le traitement
Délai: 7 jours post-traitement
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Une réduction de 50 % ou plus de la mesure gravimétrique à 7 jours après le traitement par rapport à la valeur initiale.
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7 jours post-traitement
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Réduction de la production spontanée de sueur axillaire évaluée par méthode gravimétrique à 90 jours après le traitement
Délai: 30 jours post-traitement
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Une réduction de 50 % ou plus de la mesure gravimétrique à 30 jours après le traitement par rapport à la valeur initiale.
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30 jours post-traitement
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Réduction de la production spontanée de sueur axillaire évaluée par méthode gravimétrique à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement
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Une réduction de 50 % ou plus de la mesure gravimétrique à 90 jours après le traitement par rapport à la valeur initiale.
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90 jours post-traitement
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Réduction de la production spontanée de sueur axillaire évaluée par méthode gravimétrique à 90 jours après le traitement
Délai: 180 jours post-traitement
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Une réduction de 50 % ou plus de la mesure gravimétrique à 180 jours après le traitement par rapport à la valeur initiale.
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180 jours post-traitement
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Réduction du score HDSS
Délai: 90 jours post-traitement
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Réduction du score HDSS de 3 ou 4 à 1 ou 2
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90 jours post-traitement
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Test d'iode d'amidon
Délai: 90 jours post-traitement
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Évaluer la réduction de la zone de test d'iode d'amidon à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base.
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90 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-134
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .