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Analisi istologica dopo il trattamento del sistema Ulthera per l'iperidrosi

13 dicembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Analisi istologica e correlazione con l'imaging a ultrasuoni per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dei soggetti con iperidrosi ascellare con il sistema Ulthera®

Fino a 60 soggetti saranno arruolati in uno dei cinque gruppi di trattamento. I soggetti arruolati nei gruppi A, B o C verranno sottoposti a biopsie con punzone ascellare durante il corso dello studio per determinare il numero e la profondità delle ghiandole sudoripare e riceveranno trattamenti a doppia profondità (4,5 mm e 3,0 mm); o due trattamenti Ultherapy™ bilaterali alle ascelle a distanza di 30 giorni (Gruppi A e B) o un trattamento Ultherapy™ bilaterale (Gruppo C). I soggetti dei gruppi D ed E riceveranno due trattamenti Ultherapy™ bilaterali alle ascelle a distanza di 30 giorni a una profondità di trattamento di 2,0 mm e due diverse impostazioni di energia (Gruppo D a 0,45 J, Gruppo E a 0,30 J). Protocollo modificato (settembre 2014): i soggetti dei gruppi D ed E riceveranno trattamenti con la stessa impostazione energetica (0,30 J) e due densità di trattamento: gruppo D, 60 linee/quadrato di trattamento; Gruppo E, 40 linee per quadrato di trattamento. Le visite di follow-up avverranno a 7, 30, 90 e 180 giorni dopo il trattamento #2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico pilota prospettico, monocentrico, non randomizzato. I soggetti iscritti includeranno:

  • quelli naïve a Ultherapy™ per il trattamento dell'iperidrosi (Gruppo A, n=31); trattamento a doppia profondità a 4,5 mm e 3,0 mm;
  • coloro che non avevano risposto a un precedente trattamento con Ultherapy™ per l'iperidrosi (Gruppo B, n=5 circa), trattamento a doppia profondità a 4,5 mm e 3,0 mm;
  • quelli naïve a Ultherapy™ per il trattamento dell'iperidrosi che riceveranno un trattamento in studio a doppia densità (Gruppo C, n=4), trattamento a doppia profondità a 4,5 mm e 3,0 mm;
  • quelli naïve a Ultherapy™ per il trattamento dell'iperidrosi (Gruppo D, n=10), trattamento a singola profondità a 2,0 mm a energia standard;
  • quelli naïve a Ultherapy™ per il trattamento dell'iperidrosi (Gruppo E, n=10), trattamento a singola profondità a 2,0 mm a energia regolata.
  • Protocollo modificato (settembre 2014): i soggetti dei gruppi D ed E riceveranno trattamenti con la stessa impostazione energetica (0,30 J) e due densità di trattamento: gruppo D, 60 linee/quadrato di trattamento; Gruppo E, 40 linee per quadrato di trattamento.

Verranno acquisite immagini ecografiche di ciascuna ascella per valutare lo spessore dermico e la profondità delle ghiandole sudoripare. Prima del trattamento verrà eseguita una misurazione gravimetrica della produzione di sudore e il test dello iodio dell'amido. Saranno ottenute immagini digitali del test dello iodio dell'amido. I punteggi della Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) saranno ottenuti prima di ogni trattamento. Durante il trattamento, il punteggio medio della Numeric Rating Scale (NRS) sarà ottenuto dall'ascella trattata. L'efficacia sarà determinata da una riduzione del numero di ghiandole sudoripare dal basale a 90 giorni dopo il trattamento, come evidenziato dall'analisi istologica. Soggetto I risultati gravimetrici, i risultati dello iodio dell'amido e i punteggi HDSS a tutti i follow-up rispetto al basale saranno analizzati anche come risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, età 18-75
  • Il soggetto è in buona salute
  • Diagnosi di iperidrosi ascellare bilaterale refrattaria a precedenti terapie topiche
  • Gruppi A, C, D ed E: almeno 50 mg di produzione spontanea di sudore ascellare a riposo in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura/umidità ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) per un periodo di 5 minuti. (I pazienti devono essere a riposo per almeno 30 minuti dopo l'esercizio fisico, inclusa la camminata.) Gruppo B: una media di >50mg/5min di produzione di sudore dopo un precedente trattamento Ultherapy.
  • Un punteggio HDSS è 3 o 4. Si cercherà di approssimare un numero uguale di punteggi 3 e 4.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Assenza di condizioni fisiche inaccettabili per l'investigatore.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla Visita 1 ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cutaneo inclusa infezione nei siti di trattamento previsti in entrambe le ascelle.
  • Precedente trattamento con tossina botulinica dell'ascella nell'ultimo anno.
  • Uso previsto della tossina botulinica per il trattamento di qualsiasi altra malattia durante il periodo di studio.
  • Allergia nota all'amido in polvere, allo iodio, alla lidocaina o all'epinefrina.
  • Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria.
  • Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, raschiamento del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica.
  • Riluttanza a lavare via i deodoranti e astenersi dall'uso 72 ore prima dei trattamenti o delle valutazioni.
  • Soggetti con una storia di disturbo della coagulazione
  • Uso di colinomimetici, anticolinergici o qualsiasi trattamento di fitoterapia orale per l'iperidrosi.
  • Incapacità di sospendere l'uso di antitraspiranti e deodoranti o qualsiasi altro trattamento topico per l'iperidrosi entro 72 ore prima dei trattamenti e delle valutazioni dello studio.
  • Riluttanza alla rasatura completa o alla rimozione dei peli delle ascelle entro 12 ore prima dei trattamenti in studio e delle visite di follow-up.
  • Donne in gravidanza, in allattamento, possibilmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I soggetti naïve a Ultherapy™ per il trattamento dell'iperidrosi riceveranno trattamenti bilaterali con il sistema Ulthera; trattamento a doppia profondità a 4,5 mm e 3,0 mm.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Comparatore attivo: Gruppo B
I soggetti che non hanno risposto a un precedente trattamento con Ultherapy™ per l'iperidrosi riceveranno trattamenti bilaterali con il sistema Ulthera; trattamento a doppia profondità a 4,5 mm e 3,0 mm.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Comparatore attivo: Gruppo C
I soggetti riceveranno un trattamento Ulthera System a doppia densità; trattamento a doppia profondità a 4,5 mm e 3,0 mm.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Comparatore attivo: Gruppo D
I soggetti naïve a Ultherapy™ per il trattamento dell'iperidrosi riceveranno trattamenti bilaterali con il sistema Ulthera a una profondità di trattamento di 2,0 mm ea un livello di energia standard.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Comparatore attivo: Gruppo E
I soggetti naïve a Ultherapy™ per il trattamento dell'iperidrosi riceveranno trattamenti bilaterali con il sistema Ulthera a una profondità di trattamento di 2,0 mm e un livello di energia regolato.
Dispositivo: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di ghiandole sudoripare dal basale a 90 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Sulla base delle analisi istologiche del tessuto sottoposto a biopsia e trattato con Ultherapy™, la variazione del numero di ghiandole sudoripare presenti a 90 giorni dopo il trattamento sarà confrontata con il numero di ghiandole sudoripare presenti al basale.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della produzione spontanea di sudore ascellare valutata con metodo gravimetrico a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Una riduzione del 50% o più nella misurazione gravimetrica a 7 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.
7 giorni dopo il trattamento
Riduzione della produzione spontanea di sudore ascellare valutata con metodo gravimetrico a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Una riduzione del 50% o più nella misurazione gravimetrica a 30 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.
30 giorni dopo il trattamento
Riduzione della produzione spontanea di sudore ascellare valutata con metodo gravimetrico a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Una riduzione del 50% o più nella misurazione gravimetrica a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni dopo il trattamento
Riduzione della produzione spontanea di sudore ascellare valutata con metodo gravimetrico a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
Una riduzione del 50% o più nella misurazione gravimetrica a 180 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.
180 giorni dopo il trattamento
Riduzione del punteggio HDSS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Riduzione del punteggio HDSS da 3 o 4 a 1 o 2
90 giorni dopo il trattamento
Test dello iodio dell'amido
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Valutare la riduzione dell'area di test dello iodio dell'amido a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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