Histologische analyse na Ulthera-systeembehandeling voor hyperhidrose
13 december 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Histologische analyse en correlatie met echografie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de behandeling van axillaire hyperhidrose-patiënten met het Ulthera®-systeem
Maximaal 60 proefpersonen zullen worden ingeschreven in een van de vijf behandelingsgroepen.
Proefpersonen die zijn ingeschreven in Groep A, B of C zullen tijdens de proef een okselbiopsie ondergaan om het aantal en de diepte van de zweetklieren te bepalen, en ondergaan dubbele dieptebehandelingen (4,5 mm en 3,0 mm); ofwel twee bilaterale Ultherapy™-behandelingen aan de oksels met een tussenpoos van 30 dagen (Groep A en B) of één bilaterale Ultherapy™-behandeling (Groep C).
Proefpersonen in groep D en E krijgen twee bilaterale Ultherapy™-behandelingen van de oksels met een tussenpoos van 30 dagen op een behandelingsdiepte van 2,0 mm en twee verschillende energie-instellingen (groep D op 0,45 J, groep E op 0,30 J).
Protocol gewijzigd (september 2014): proefpersonen in groep D en E krijgen behandelingen met dezelfde energie-instelling (0,30 J) en twee behandelingsdichtheden: groep D, 60 lijnen/behandelingsvierkant; Groep E, 40 regels per behandelvak.
Vervolgbezoeken vinden plaats op 7, 30, 90 en 180 dagen na behandeling #2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde pilot klinische studie. Onderwerpen die zijn ingeschreven, zijn onder meer:
- degenen die naïef zijn voor Ultherapy™ voor de behandeling van hyperhidrose (Groep A, n=31); behandeling met dubbele diepte bij 4,5 mm en 3,0 mm;
- degenen die niet reageerden op een eerdere Ultherapy™-behandeling voor hyperhidrose (Groep B, n=ca. 5), behandeling met dubbele diepte van 4,5 mm en 3,0 mm;
- degenen die naïef zijn met Ultherapy™ voor de behandeling van hyperhidrose en die één onderzoeksbehandeling met dubbele dichtheid krijgen (Groep C, n=4), behandeling met dubbele diepte van 4,5 mm en 3,0 mm;
- degenen die nog niet bekend zijn met Ultherapy™ voor de behandeling van hyperhidrose (Groep D, n=10), enkelvoudige dieptebehandeling van 2,0 mm bij standaard energie;
- degenen die nog niet bekend zijn met Ultherapy™ voor de behandeling van hyperhidrose (Groep E, n=10), enkelvoudige dieptebehandeling van 2,0 mm bij aangepaste energie.
- Protocol gewijzigd (september 2014): proefpersonen in groep D en E krijgen behandelingen met dezelfde energie-instelling (0,30 J) en twee behandelingsdichtheden: groep D, 60 lijnen/behandelingsvierkant; Groep E, 40 regels per behandelvak.
Van elke oksel worden echografiebeelden gemaakt om de dikte van de huid en de diepte van de zweetklieren te beoordelen. Voorafgaand aan de behandeling wordt een gravimetrische meting van de zweetproductie en een jodiumzetmeeltest uitgevoerd. Er zullen digitale beelden van de zetmeeljodiumtest worden verkregen. Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)-scores worden voorafgaand aan elke behandeling verkregen. Tijdens de behandeling wordt de gemiddelde Numeric Rating Scale (NRS)-score verkregen per behandelde oksel. De werkzaamheid zal worden bepaald door een vermindering van het aantal zweetklieren vanaf de basislijn tot 90 dagen na de behandeling, zoals blijkt uit histologische analyse. Onderwerp Gravimetrische resultaten, zetmeeljodiumresultaten en HDSS-scores bij alle follow-ups in vergelijking met de basislijn zullen ook als secundaire resultaten worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, leeftijd 18-75
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
- Diagnose van bilaterale axillaire hyperhidrose die ongevoelig is voor eerdere lokale therapieën
- Groepen A, C, D en E: Ten minste 50 mg spontane okselzweetproductie in rust in elke oksel, gravimetrisch gemeten bij kamertemperatuur/vochtigheid (20 - 25,6°C/20-80%) gedurende een periode van 5 minuten. (Patiënten moeten ten minste 30 minuten in rust zijn na lichamelijke inspanning, inclusief wandelen.) Groep B: een gemiddelde zweetproductie van >50 mg/5 min na een eerdere Ultherapy-behandeling.
- Een HDSS-score is 3 of 4. Er wordt getracht een gelijk aantal scores 3 en 4 te benaderen.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Afwezigheid van fysieke omstandigheden die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij Bezoek 1 en bereid en in staat zijn om een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidaandoening inclusief infectie op verwachte behandelingsplaatsen in beide oksels.
- Eerdere behandeling met botulinetoxine van de oksel in het afgelopen jaar.
- Verwacht gebruik van botulinumtoxine voor de behandeling van enige andere ziekte tijdens de onderzoeksperiode.
- Bekende allergie voor zetmeelpoeder, jodium, lidocaïne of epinefrine.
- Secundaire hyperhidrose, bijvoorbeeld hyperhidrose die secundair is aan andere onderliggende ziekten, waaronder hyperthyreoïdie, lymfoom en malaria.
- Eerdere chirurgische behandeling van hyperhidrose, waaronder sympathectomie, chirurgische debulking van de zweetklieren, onderhuidse curettage en ultrasone chirurgie.
- Onwil om deodorants af te wassen en zich te onthouden van gebruik 72 uur voorafgaand aan behandelingen of beoordelingen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
- Gebruik van cholinomimetica, anticholinergica of orale behandelingen met kruidengeneesmiddelen voor hyperhidrose.
- Onvermogen om het gebruik van anti-transpiranten en deodorants of andere plaatselijke behandelingen voor hyperhidrose binnen 72 uur voorafgaand aan de studiebehandelingen en -beoordelingen achterwege te laten.
- Onwil om volledig te scheren of okselhaar te verwijderen binnen 12 uur voorafgaand aan onderzoeksbehandelingen en vervolgbezoeken.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
- Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Proefpersonen die nog niet eerder Ultherapy™ hebben gebruikt voor de behandeling van hyperhidrose zullen bilaterale Ulthera System-behandelingen ondergaan; dubbele dieptebehandeling op 4,5 mm en 3,0 mm.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Proefpersonen die niet reageerden op een eerdere Ultherapy™-behandeling voor hyperhidrose zullen bilaterale Ulthera System-behandelingen krijgen; dubbele dieptebehandeling op 4,5 mm en 3,0 mm.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
De proefpersonen krijgen één Ulthera System-behandeling met dubbele dichtheid; dubbele dieptebehandeling op 4,5 mm en 3,0 mm.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Proefpersonen die nog niet eerder Ultherapy™ hebben gebruikt voor de behandeling van hyperhidrose, zullen bilaterale Ulthera System-behandelingen krijgen met een behandelingsdiepte van 2,0 mm en een standaard energieniveau.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep E
Proefpersonen die nog niet eerder Ultherapy™ hebben gebruikt voor de behandeling van hyperhidrose, zullen bilaterale Ulthera System-behandelingen krijgen met een behandelingsdiepte van 2,0 mm en een aangepast energieniveau.
|
Gefocuste ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal zweetklieren vanaf de basislijn tot 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Op basis van histologische analyses van met een biopsie behandeld weefsel dat met Ultherapy™ is behandeld, zal de verandering in het aantal aanwezige zweetklieren 90 dagen na de behandeling worden vergeleken met het aantal aanwezige zweetklieren bij aanvang.
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van spontane okselzweetproductie beoordeeld met gravimetrische methode 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
Een vermindering van 50% of meer in de gravimetrische meting 7 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
7 dagen na de behandeling
|
|
Vermindering van spontane okselzweetproductie beoordeeld met gravimetrische methode 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Een vermindering van 50% of meer in de gravimetrische meting 30 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Vermindering van spontane okselzweetproductie beoordeeld met gravimetrische methode 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Een vermindering van 50% of meer in de gravimetrische meting 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Vermindering van spontane okselzweetproductie beoordeeld met gravimetrische methode 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
Een vermindering van 50% of meer in de gravimetrische meting 180 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
180 dagen na de behandeling
|
|
Verlaging van de HDSS-score
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
HDSS-scoreverlaging van een 3 of 4 naar een 1 of 2
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Zetmeel jodium test
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Beoordeel de vermindering van het zetmeel-jodium-testoppervlak 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .