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Análise histológica após tratamento com Ulthera System para hiperidrose

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Análise histológica e correlação com imagens de ultrassom para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de indivíduos com hiperidrose axilar com o sistema Ulthera®

Até 60 indivíduos serão inscritos em um dos cinco grupos de tratamento. Indivíduos inscritos nos Grupos A, B ou C serão submetidos a biópsias axilares durante o teste para determinar o número e a profundidade das glândulas sudoríparas e receberão tratamentos de profundidade dupla (4,5 mm e 3,0 mm); ou dois tratamentos bilaterais de Ultherapy™ nas axilas com 30 dias de intervalo (Grupos A e B) ou um tratamento bilateral de Ultherapy™ (Grupo C). Os indivíduos nos Grupos D e E receberão dois tratamentos Ultherapy™ bilaterais nas axilas com 30 dias de intervalo a uma profundidade de tratamento de 2,0 mm e duas configurações de energia diferentes (Grupo D a 0,45 J, Grupo E a 0,30 J). Protocolo alterado (setembro de 2014): os indivíduos nos grupos D e E receberão tratamentos com a mesma configuração de energia (0,30 J) e duas densidades de tratamento: Grupo D, 60 linhas/quadrado de tratamento; Grupo E, 40 linhas por quadrado de tratamento. As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 7, 30, 90 e 180 dias após o tratamento #2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo, unicêntrico e não randomizado. Os assuntos inscritos incluirão:

  • aqueles virgens de Ultherapy™ para tratamento de hiperidrose (Grupo A, n=31); tratamento de profundidade dupla em 4,5 mm e 3,0 mm;
  • aqueles que não responderam a um tratamento Ultherapy™ anterior para hiperidrose (Grupo B, n=aproximadamente 5), tratamento de profundidade dupla em 4,5 mm e 3,0 mm;
  • aqueles virgens de Ultherapy™ para tratamento de hiperidrose que receberão um tratamento de estudo de densidade dupla (Grupo C, n=4), tratamento de profundidade dupla em 4,5 mm e 3,0 mm;
  • aqueles virgens de Ultherapy™ para tratamento de hiperidrose (Grupo D, n=10), tratamento de profundidade única a 2,0 mm com energia padrão;
  • aqueles virgens de Ultherapy™ para tratamento de hiperidrose (Grupo E, n=10), tratamento de profundidade única a 2,0 mm com energia ajustada.
  • Protocolo alterado (setembro de 2014): os indivíduos nos grupos D e E receberão tratamentos com a mesma configuração de energia (0,30 J) e duas densidades de tratamento: Grupo D, 60 linhas/quadrado de tratamento; Grupo E, 40 linhas por quadrado de tratamento.

Imagens de ultrassom serão capturadas de cada axila para avaliar a espessura dérmica e a profundidade das glândulas sudoríparas. Uma medição gravimétrica da produção de suor e teste de iodo do amido serão realizados antes do tratamento. Serão obtidas imagens digitais do teste de iodo do amido. As pontuações da Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) serão obtidas antes de cada tratamento. Durante o tratamento, a pontuação média da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será obtida por axila tratada. A eficácia será determinada por uma redução no número de glândulas sudoríparas desde o início até 90 dias após o tratamento, conforme evidenciado por análise histológica. Os resultados gravimétricos do indivíduo, os resultados de iodo de amido e os escores de HDSS em todos os acompanhamentos em comparação com a linha de base também serão analisados ​​como resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
  • Sujeito está bem de saúde
  • Diagnóstico de hiperidrose axilar bilateral refratária a terapias tópicas prévias
  • Grupos A, C, D e E: Pelo menos 50 mg de produção espontânea de suor axilar em repouso em cada axila medida gravimetricamente em temperatura/umidade ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) durante um período de 5 minutos. (Os pacientes devem ficar em repouso por pelo menos 30 minutos após o exercício físico, incluindo caminhada.) Grupo B: Uma média de >50mg/5min de produção de suor após um tratamento anterior com Ultherapy.
  • Uma pontuação HDSS é 3 ou 4. Será feita uma tentativa de aproximar um número igual de pontuações 3 e 4.
  • Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
  • Ausência de condições físicas inaceitáveis ​​para o investigador.
  • Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita 1 e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio dérmico, incluindo infecção em locais de tratamento antecipados em qualquer axila.
  • Tratamento anterior com toxina botulínica na axila no último ano.
  • Previsão de uso de toxina botulínica para o tratamento de qualquer outra doença durante o período do estudo.
  • Alergia conhecida a amido em pó, iodo, lidocaína ou epinefrina.
  • A hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária.
  • Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica.
  • Falta de vontade de lavar desodorantes e abster-se de usar 72 horas antes de tratamentos ou avaliações.
  • Indivíduos com histórico de distúrbio hemorrágico
  • Uso de colinomiméticos, anticolinérgicos ou qualquer tratamento fitoterápico oral para hiperidrose.
  • Incapacidade de suspender o uso de antitranspirantes e desodorantes, ou qualquer outro tratamento tópico para hiperidrose dentro de 72 horas antes dos tratamentos e avaliações do estudo.
  • Relutância em depilar completamente ou remover os pelos das axilas 12 horas antes dos tratamentos do estudo e visitas de acompanhamento.
  • Mulheres grávidas, lactantes, possivelmente grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Indivíduos virgens de Ulthera™ para tratamento de hiperidrose receberão tratamentos bilaterais do Sistema Ulthera; tratamento de profundidade dupla em 4,5 mm e 3,0 mm.
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
Comparador Ativo: Grupo B
Indivíduos que não responderam a um tratamento Ulthera™ anterior para hiperidrose receberão tratamentos bilaterais com o Sistema Ulthera; tratamento de profundidade dupla em 4,5 mm e 3,0 mm.
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
Comparador Ativo: Grupo C
Os indivíduos receberão um tratamento de sistema Ulthera de dupla densidade; tratamento de profundidade dupla em 4,5 mm e 3,0 mm.
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
Comparador Ativo: Grupo D
Indivíduos sem experiência com Ultherapy™ para tratamento de hiperidrose receberão tratamentos bilaterais do Sistema Ulthera com profundidade de tratamento de 2,0 mm e nível de energia padrão.
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™
Comparador Ativo: Grupo E
Indivíduos virgens de Ultherapy™ para tratamento de hiperidrose receberão tratamentos bilaterais do sistema Ulthera com profundidade de tratamento de 2,0 mm e nível de energia ajustado.
Dispositivo: Sistema de Tratamento Ulthera
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
  • Ultherapy™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no número de glândulas sudoríparas desde o início até 90 dias após o tratamento.
Prazo: 90 dias após o tratamento
Com base em análises histológicas de tecidos biopsiados e tratados com Ultherapy™, a alteração no número de glândulas sudoríparas presentes 90 dias após o tratamento será comparada com o número de glândulas sudoríparas presentes na linha de base.
90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da produção espontânea de suor axilar avaliada pelo método gravimétrico aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento
Uma redução de 50% ou mais na medida gravimétrica em 7 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
7 dias após o tratamento
Redução da produção espontânea de suor axilar avaliada pelo método gravimétrico aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 30 dias após o tratamento
Uma redução de 50% ou mais na medida gravimétrica em 30 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
30 dias após o tratamento
Redução da produção espontânea de suor axilar avaliada pelo método gravimétrico aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento
Uma redução de 50% ou mais na medida gravimétrica em 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
90 dias após o tratamento
Redução da produção espontânea de suor axilar avaliada pelo método gravimétrico aos 90 dias pós-tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento
Uma redução de 50% ou mais na medida gravimétrica em 180 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
180 dias após o tratamento
Redução de pontuação HDSS
Prazo: 90 dias após o tratamento
Redução da pontuação do HDSS de 3 ou 4 para 1 ou 2
90 dias após o tratamento
Teste de amido de iodo
Prazo: 90 dias após o tratamento
Avalie a redução na área de teste de iodo de amido 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ULT-134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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