Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza histologiczna po leczeniu nadpotliwości systemem Ulthera

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Analiza histologiczna i korelacja z obrazowaniem ultrasonograficznym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pacjentów z nadmierną potliwością pach za pomocą systemu Ulthera®

Do jednej z pięciu grup terapeutycznych zostanie zapisanych do 60 osób. Osoby zakwalifikowane do grup A, B lub C zostaną poddane biopsji pachowej w trakcie badania w celu określenia liczby i głębokości gruczołów potowych oraz otrzymają zabiegi o podwójnej głębokości (4,5 mm i 3,0 mm); albo dwa obustronne zabiegi Ulthera™ pach w odstępie 30 dni (Grupa A i B) albo jeden dwustronny zabieg Ulthera™ (Grupa C). Pacjenci z grup D i E otrzymają dwa obustronne zabiegi Ultherapy™ w pachach w odstępie 30 dni na głębokość leczenia 2,0 mm i przy dwóch różnych ustawieniach energii (grupa D przy 0,45 J, grupa E przy 0,30 J). Zmieniony protokół (wrzesień 2014 r.): Pacjenci z grup D i E otrzymają zabiegi przy tym samym ustawieniu energii (0,30 J) i dwóch gęstościach leczenia: grupa D, 60 linii/kwadrat zabiegowy; Grupa E, 40 linii na kwadrat zabiegowy. Wizyty kontrolne będą miały miejsce 7, 30, 90 i 180 dni po zabiegu nr 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym pilotażowym badaniem klinicznym. Wśród zapisanych przedmiotów znajdą się:

  • osoby nieleczone Ultherapy™ w leczeniu nadmiernej potliwości (Grupa A, n=31); obróbka o podwójnej głębokości przy 4,5 mm i 3,0 mm;
  • ci, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie Ulthera™ w przypadku nadmiernej potliwości (Grupa B, n=około 5), leczenie o podwójnej głębokości przy 4,5 mm i 3,0 mm;
  • osoby, które wcześniej nie stosowały Ultherapy™ w leczeniu nadmiernej potliwości, które otrzymają jeden badany zabieg o podwójnej gęstości (Grupa C, n=4), zabieg o podwójnej głębokości na 4,5 mm i 3,0 mm;
  • osoby, które wcześniej nie stosowały Ultherapy™ w leczeniu nadmiernej potliwości (Grupa D, n=10), leczenie na pojedynczej głębokości na 2,0 mm przy standardowej energii;
  • osoby, które nie stosowały Ulthera™ w leczeniu nadmiernej potliwości (Grupa E, n=10), leczenie na pojedynczej głębokości na głębokości 2,0 mm przy dostosowanej energii.
  • Zmieniony protokół (wrzesień 2014 r.): Pacjenci z grup D i E otrzymają zabiegi przy tym samym ustawieniu energii (0,30 J) i dwóch gęstościach leczenia: grupa D, 60 linii/kwadrat zabiegowy; Grupa E, 40 linii na kwadrat zabiegowy.

Wykonane zostaną zdjęcia ultrasonograficzne każdej pachy, aby ocenić grubość skóry i głębokość gruczołów potowych. Przed zabiegiem zostanie wykonany grawimetryczny pomiar wydzielania potu oraz próba jodowa skrobi. Uzyskane zostaną obrazy cyfrowe testu jodowego skrobi. Wyniki Skali Nasilenia Choroby Nadpotliwości (HDSS) będą uzyskiwane przed każdym zabiegiem. Podczas leczenia średni wynik w numerycznej skali oceny (NRS) zostanie uzyskany przez leczoną pachę. Skuteczność zostanie określona na podstawie zmniejszenia liczby gruczołów potowych od wartości początkowej do 90 dni po leczeniu, co wykazano w analizie histologicznej. Jako wyniki drugorzędne zostaną również przeanalizowane wyniki grawimetryczne pacjenta, wyniki dotyczące jodu skrobi i wyniki HDSS we wszystkich kontrolach w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Rozpoznanie obustronnej nadpotliwości pachowej opornej na wcześniejsze terapie miejscowe
  • Grupy A, C, D i E: Co najmniej 50 mg spontanicznej spoczynkowej produkcji potu pod pachami w każdej pachach, mierzonej grawimetrycznie w temperaturze/wilgotności pokojowej (20-25,6°C/20-80%) przez okres 5 minut. (Pacjenci powinni odpoczywać przez co najmniej 30 minut po wysiłku fizycznym, w tym po spacerze). Grupa B: Średnia produkcja potu >50mg/5min po wcześniejszym zabiegu Ultherapia.
  • Wynik HDSS to 3 lub 4. Zostanie podjęta próba przybliżenia równej liczby wyników 3 i 4.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
  • Brak warunków fizycznych nie do przyjęcia dla badacza.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty 1 oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia skóry, w tym zakażenie w przewidywanych miejscach leczenia w pachach.
  • Przebyte leczenie toksyną botulinową pach w ciągu ostatniego roku.
  • Przewidywane zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu jakiejkolwiek innej choroby w okresie objętym badaniem.
  • Znana alergia na skrobię w proszku, jod, lidokainę lub epinefrynę.
  • Wtórna nadmierna potliwość, na przykład nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, w tym nadczynności tarczycy, chłoniaka i malarii.
  • Wcześniejsze chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne odciążenie gruczołów potowych, łyżeczkowanie tkanki podskórnej i chirurgia ultradźwiękowa.
  • Niechęć do zmywania dezodorantów i powstrzymania się od ich używania na 72 godziny przed zabiegami lub ocenami.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Stosowanie cholinomimetyków, leków przeciwcholinergicznych lub jakichkolwiek doustnych leków ziołowych w leczeniu nadmiernej potliwości.
  • Niezdolność do zaprzestania stosowania antyperspirantów i dezodorantów lub jakichkolwiek innych miejscowych metod leczenia nadmiernej potliwości w ciągu 72 godzin przed badanymi zabiegami i ocenami.
  • Niechęć do całkowitego ogolenia lub usunięcia włosów pod pachami w ciągu 12 godzin przed badanymi zabiegami i wizytami kontrolnymi.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, prawdopodobnie w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali Ulthera™ w leczeniu nadmiernej potliwości, otrzymają obustronne zabiegi Ulthera System; podwójna obróbka głębokości przy 4,5 mm i 3,0 mm.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie Ulthera™ z powodu nadmiernej potliwości, otrzymają obustronne leczenie systemem Ulthera; podwójna obróbka głębokości przy 4,5 mm i 3,0 mm.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
Aktywny komparator: Grupa C
Pacjenci otrzymają jeden zabieg Ulthera System o podwójnej gęstości; podwójna obróbka głębokości przy 4,5 mm i 3,0 mm.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
Aktywny komparator: Grupa D
Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej Ulthera™ w leczeniu nadmiernej potliwości, otrzymają obustronne zabiegi Ulthera System na głębokość 2,0 mm i standardowy poziom energii.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
Aktywny komparator: Grupa E
Osoby, które wcześniej nie stosowały Ulthera™ w leczeniu nadmiernej potliwości, otrzymają obustronne zabiegi Ulthera System na głębokość leczenia 2,0 mm i dostosowany poziom energii.
Urządzenie: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby gruczołów potowych od wartości wyjściowej do 90 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
W oparciu o analizy histologiczne biopsji tkanki poddanej działaniu Ultherapy™, zmiana liczby gruczołów potowych obecnych 90 dni po zabiegu zostanie porównana z liczbą gruczołów potowych obecnych na początku badania.
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie spontanicznej produkcji potu pod pachami oceniane metodą grawimetryczną po 90 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Redukcja o 50% lub więcej w pomiarze grawimetrycznym po 7 dniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
7 dni po zabiegu
Zmniejszenie spontanicznej produkcji potu pod pachami oceniane metodą grawimetryczną po 90 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Redukcja o 50% lub więcej w pomiarze grawimetrycznym po 30 dniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
30 dni po zabiegu
Zmniejszenie spontanicznej produkcji potu pod pachami oceniane metodą grawimetryczną po 90 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Redukcja o 50% lub więcej w pomiarze grawimetrycznym po 90 dniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni po leczeniu
Zmniejszenie spontanicznej produkcji potu pod pachami oceniane metodą grawimetryczną po 90 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
Redukcja o 50% lub więcej w pomiarze grawimetrycznym po 180 dniach od leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
180 dni po leczeniu
Redukcja wyniku HDSS
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Redukcja wyniku HDSS z 3 lub 4 do 1 lub 2
90 dni po leczeniu
Próba jodowa skrobi
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Ocenić zmniejszenie powierzchni testowej jodu skrobi po 90 dniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie systemem Ulthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj