Histologisk analyse etter Ulthera System-behandling for hyperhidrose
13. desember 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Histologisk analyse og korrelasjon med ultralydavbildning for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved behandling av pasienter med aksillær hyperhidrose med Ulthera®-systemet
Opptil 60 forsøkspersoner vil bli registrert i en av fem behandlingsgrupper.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe A, B eller C vil gjennomgå aksillære punch-biopsier i løpet av forsøket for å bestemme antall og dybde på svettekjertlene, og motta behandlinger med dobbel dybde (4,5 mm og 3,0 mm); enten to bilaterale Ultherapy™-behandlinger til aksillene med 30 dagers mellomrom (gruppe A og B) eller én bilateral Ultherapy™-behandling (gruppe C).
Forsøkspersoner i gruppe D og E vil motta to bilaterale Ultherapy™-behandlinger til aksillene med 30 dagers mellomrom ved en behandlingsdybde på 2,0 mm og to forskjellige energiinnstillinger (gruppe D ved 0,45 J, gruppe E ved 0,30 J).
Protokoll endret (sept 2014): Forsøkspersoner i gruppe D og E vil motta behandlinger ved samme energiinnstilling (0,30J) og to behandlingstettheter: Gruppe D, 60 linjer/behandlingsrute; Gruppe E, 40 linjer per behandlingsrute.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 7, 30, 90 og 180 dager etter behandling #2.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert klinisk pilotstudie. Påmeldte fag inkluderer:
- de som er naive til Ultherapy™ for behandling av hyperhidrose (gruppe A, n=31); dobbel dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm;
- de som ikke responderte på en tidligere Ultherapy™-behandling for hyperhidrose (gruppe B, n=ca. 5), dobbel dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm;
- de som er naive til Ultherapy™ for behandling av hyperhidrose som vil motta en dobbel tetthetsstudiebehandling (Gruppe C, n=4), dobbel dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm;
- de som er naive til Ultherapy™ for behandling av hyperhidrose (gruppe D, n=10), enkeltdybdebehandling ved 2,0 mm ved standard energi;
- de som er naive til Ultherapy™ for behandling av hyperhidrose (gruppe E, n=10), enkeltdybdebehandling ved 2,0 mm ved justert energi.
- Protokoll endret (sept 2014): Forsøkspersoner i gruppe D og E vil motta behandlinger ved samme energiinnstilling (0,30J) og to behandlingstettheter: Gruppe D, 60 linjer/behandlingsrute; Gruppe E, 40 linjer per behandlingsrute.
Ultralydbilder vil bli tatt av hver aksill for å vurdere dermal tykkelse og dybde av svettekjertler. En gravimetrisk måling av svetteproduksjon og stivelsejodtest vil bli utført før behandlingen. Digitale bilder av stivelsejodtesten vil bli oppnådd. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score vil bli oppnådd før hver behandling. Under behandling vil gjennomsnittlig Numeric Rating Scale (NRS)-poengsum bli oppnådd av aksillbehandlet. Effekten vil bli bestemt av en reduksjon i antall svettekjertler fra baseline til 90 dager etter behandling, som vist ved histologisk analyse. Gravimetriske resultater, resultater av stivelsejod og HDSS-score ved alle oppfølginger sammenlignet med baseline vil også bli analysert som sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18-75
- Emnet er ved god helse
- Diagnostisering av bilateral aksillær hyperhidrose som er motstandsdyktig mot tidligere topiske terapier
- Gruppe A, C, D og E: Minst 50 mg spontan hvilende aksillær svetteproduksjon i hver aksill målt gravimetrisk ved romtemperatur/fuktighet (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Pasienter bør være i ro i minst 30 minutter etter fysisk trening inkludert gange.) Gruppe B: Et gjennomsnitt på >50mg/5min svetteproduksjon etter en tidligere Ultherapy-behandling.
- En HDSS-poengsum er 3 eller 4. Det vil bli gjort et forsøk på å tilnærme et likt antall poeng 3 og 4.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
- Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.
- Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøk 1 og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Hudlidelse inkludert infeksjon på forventede behandlingssteder i begge armhulene.
- Tidligere botulinumtoksinbehandling av aksillen det siste året.
- Forventet bruk av botulinumtoksin for behandling av enhver annen sykdom i løpet av studieperioden.
- Kjent allergi mot stivelsespulver, jod, lidokain eller adrenalin.
- Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose som er sekundær til andre underliggende sykdommer, inkludert hypertyreose, lymfom og malaria.
- Tidligere kirurgisk behandling av hyperhidrose inkludert sympatektomi, kirurgisk debulking av svettekjertlene, subkutan vevskuretasje og ultralydkirurgi.
- Uvillighet til å vaske av deodoranter og avstå fra bruk 72 timer før behandlinger eller vurderinger.
- Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
- Bruk av kolinomimetika, antikolinergika eller andre orale urtemedisiner for hyperhidrose.
- Manglende evne til å holde tilbake bruk av antiperspiranter og deodoranter, eller andre aktuelle behandlinger for hyperhidrose innen 72 timer før studiebehandlinger og vurderinger.
- Uvilje til fullstendig barbering eller fjerning av hår under armene innen 12 timer før studiebehandlinger og oppfølgingsbesøk.
- Kvinner som er gravide, ammende, muligens gravide eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Personer som er naive til Ultherapy™ for behandling av hyperhidrose vil motta bilaterale Ulthera System-behandlinger; dobbel dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøkspersoner som ikke har respondert på en tidligere Ultherapy™-behandling for hyperhidrose vil motta bilaterale Ulthera System-behandlinger; dobbel dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Forsøkspersonene vil motta én behandling med Ulthera System med dobbel tetthet; dobbel dybdebehandling ved 4,5 mm og 3,0 mm.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Personer som er naive til Ultherapy™ for behandling av hyperhidrose vil motta bilaterale Ulthera System-behandlinger på 2,0 mm behandlingsdybde og standard energinivå.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Personer som er naive til Ultherapy™ for behandling av hyperhidrose vil motta bilaterale Ulthera System-behandlinger ved 2,0 mm behandlingsdybde og justert energinivå.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall svettekjertler fra baseline til 90 dager etter behandling.
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Basert på histologiske analyser av biopsiert, Ultherapy™-behandlet vev, vil endringen i antall svettekjertler tilstede 90 dager etter behandling sammenlignes med antall svettekjertler tilstede ved baseline.
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i spontan aksillær svetteproduksjon vurdert ved gravimetrisk metode 90 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
En 50 % reduksjon eller mer i gravimetrisk mål 7 dager etter behandling sammenlignet med baseline.
|
7 dager etter behandling
|
|
Reduksjon i spontan aksillær svetteproduksjon vurdert ved gravimetrisk metode 90 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
En reduksjon på 50 % eller mer i gravimetrisk mål 30 dager etter behandling sammenlignet med baseline.
|
30 dager etter behandling
|
|
Reduksjon i spontan aksillær svetteproduksjon vurdert ved gravimetrisk metode 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
En 50 % reduksjon eller mer i gravimetrisk mål 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline.
|
90 dager etter behandling
|
|
Reduksjon i spontan aksillær svetteproduksjon vurdert ved gravimetrisk metode 90 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling
|
En 50 % reduksjon eller mer i gravimetrisk mål 180 dager etter behandling sammenlignet med baseline.
|
180 dager etter behandling
|
|
HDSS-poengsreduksjon
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
HDSS-poengsreduksjon fra 3 eller 4 til 1 eller 2
|
90 dager etter behandling
|
|
Stivelse jod test
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Vurder reduksjonen i testområdet for stivelsejod 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline.
|
90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .