Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon metastaasien hoito difenyylisyklopropenonilla (DPCP)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Avoin tutkimus, jossa käytettiin paikallista immunomodulaattoria difenyylisyklopropenonia stabiloidussa geelissä ihon metastaasien hoitoon

Melanooma on henkeä uhkaava syöpä, joka aiheuttaa merkittävän taakan terveydelle, varsinkin kun se on metastasoitunut tai leviää muualle kuin alkuperäiseen kasvainkasvuun. Vaikka melanoomaan on tällä hetkellä saatavilla erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, laajalti ihoon metastasoituneet melanoomat muodostavat merkittävän kliinisen haasteen, koska saatavilla olevilla hoidoilla on rajallinen vaikutus. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan paikallisesti levitettävän difenyylisyklopropenonin (DPCP) -nimisen yhdisteen käyttöä, jonka on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa melanoomapotilaita, joiden sairaudet ovat levinneet laajalti läpi ihon. DPCP toimii siten, että potilaan oma immuunijärjestelmä, jota yleensä käytetään taistelemaan infektioita vastaan, hyökkää syöpäsoluja vastaan. Tätä yhdistettä on yleisesti käytetty muiden sairauksien, kuten syylien ja hiustenlähtöön, hoitoon kaikkialla maailmassa useiden vuosien ajan, ja sen tiedetään aiheuttavan rajoitettuja sivuvaikutuksia. Potilaan oman immuunijärjestelmän muuttamisen paikallisilla hoidoilla on osoitettu hyödyttävän myös muita ihoon metastasoituneita syöpiä, kuten rintasyöpää, sairastavia potilaita. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät DPCP:tä erilaisten syöpien, mukaan lukien melanooman, ihometastaasien hoitoon. Yleisenä tavoitteenamme on saada parempi käsitys tehokkaista ihon immuunivasteista, jotka voivat välittää metastaattisen syövän regressiota tai paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa määritetään patentoidun DPCP-geelikoostumuksen tehokkuus ja mekanismi(t) paikallisena immunoterapeuttisena aineena ihon etäpesäkkeiden hoitoon. Tämä tutkimus on tutkijan aloitteesta, se suoritetaan vain Rockefeller Universityssä, ja sponsorilla on IND ja hän toimittaa testiagentin. Arvioitavat tuotteet ovat 0,4 % DPCP:tä haihtumattomassa geelivehikkelissä ja 0,04 % DPCP:tä samassa geelivehikkelissä levitettynä kohdeleesioihin joka toinen viikko 14 viikon ajan. Tavoitteemme on soveltaa tutkimuslääkettä kaikkiin ihon metastaattisiin leesioihin, mutta tutkijan harkinnan mukaan tietyt leesiot vältetään, jos ne ovat erityisen vaikeissa paikoissa, kuten silmien ympärillä tai huulilla. Tutkimuksen arvioitu kesto on 142 päivää ja hoitoa 112 päivää, jota seuraa kohdetutkimus päivänä 142. Jos DPCP:n osoitetaan aiheuttavan leesioiden paranemista tällä käynnillä, on mahdollista jatkaa DPCP:n käyttöä niin kauan kuin tutkimuslääkitystä jatketaan Rockefeller-yliopistolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen vähintään 18-vuotias, enintään 99-vuotias
  • voi antaa suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • kliinisesti diagnosoitu syöpä, jossa on useita ihometastaaseja, joista voidaan ottaa biopsia. Kohde voi olla tai ei saa samanaikaisesti syöpähoitoja / hänellä on sisäisiä etäpesäkkeitä.
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) tai miehille, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, halukkuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan (tutkimuslääkityksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ). Hyväksytyt ehkäisymenetelmät on lueteltu tietoisen suostumuksen lomakkeessa.
  • sinulla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti (WOCBP)
  • tulee haluta ja pystyä saamaan tutkijan soveltamaan terapiaa, haluta ja kyettävä soveltamaan terapiaa itse, ja hänen on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita ja palata vaadituille klinikkakäynneille.
  • kliinisesti diagnosoitu melanooma, jossa on useita ihometastaaseja, joista voidaan ottaa biopsia. Kohde saa samanaikaista PD-1-tarkistuspisteen estäjähoitoa (tavallinen nivolumabi tai pembrolitsumabi, ei toisessa kliinisessä tutkimuksessa), ja sillä voi olla tai ei ole sisäisiä etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista systeemisistä tai paikallisista hoidoista 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: kortikosteroidit, immunosuppressantit ja/tai mitkä tahansa muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • koehenkilöt, joilla on aktiiviset paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tai tekisivät turvattomaksi heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • henkilöt, joilla on sairastuneiden alueiden perussairauksia tai dermatologisia sairauksia, jotka vaativat häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä
  • koehenkilöt, jotka ovat imettäviä äitejä, raskaana tai suunnittelevat raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kommunikoimaan tehokkaasti, tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa tai eivät pysty ymmärtämään tutkimusta
  • historia, fyysiset, sosiaaliset tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat mihin tahansa lääketieteelliseen tai psyykkiseen tilaan, joka tekisi hakijasta päivystäjän mielestä kelpaamattoman tutkimukseen
  • HIV-positiivinen, joka on määritetty itse ilmoittaman historian ja/tai seulonnan yhteydessä tehdyn HIV-testin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Difenyylisyklopropenoni (DPCP)
Koehenkilöillä on DPCP paikallisessa geeliformulaatiossa, jota levitetään heidän ihon metastaattisiin leesioihin.
Lääke: Difenyylisyklopropenoni (DPCP)
Tutkimuslääkkeen ajankohtainen käyttö
Muut nimet:
  • DCP
  • Diphencyprone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliinisesti ilmeinen DPCP:n aiheuttama tulehdusreaktio ja DPCP:n kliinisesti ilmeinen teho ihon etäpesäkkeiden hoidossa
Aikaikkuna: Päivä 142
Päivä 142

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
koepalanäytteiden histologinen ja geeniekspressioprofilointi
Aikaikkuna: Päivä 142
Päivä 142

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Tutkijat

  • Päätutkija: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JKR-0788

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Difenyylisyklopropenoni (DPCP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa