Tratamento de metástases cutâneas com difenilciclopropenona (DPCP)
27 de novembro de 2017 atualizado por: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University
Um estudo aberto empregando o imunomodulador tópico difenilciclopropenona em um gel estabilizado para tratar metástases cutâneas
O melanoma é um câncer com risco de vida que representa um fardo significativo para a saúde, especialmente quando metastático ou se espalhando para outras áreas além do crescimento original do tumor.
Embora várias opções de tratamento estejam atualmente disponíveis para o melanoma, os melanomas que metastatizaram amplamente na pele representam um desafio clínico significativo, pois as terapias disponíveis têm efeito limitado.
Este estudo propõe o uso de um composto aplicado topicamente chamado difenilciclopropenona (DPCP) que tem se mostrado eficaz no tratamento de pacientes com melanoma cujas doenças se espalharam amplamente por toda a pele.
O DPCP funciona fazendo com que o próprio sistema imunológico do paciente, que geralmente é usado para combater infecções, ataque as células cancerígenas.
Este composto tem sido comumente usado para tratar outras condições, como verrugas e queda de cabelo em todo o mundo por muitos anos e é conhecido por causar efeitos colaterais limitados.
A alteração do próprio sistema imunológico do paciente por meio de tratamentos tópicos também demonstrou beneficiar pacientes com outros tipos de câncer que metastatizaram para a pele, como o câncer de mama.
Neste estudo, os pesquisadores usarão o DPCP para tratar metástases cutâneas de vários tipos de câncer, incluindo o melanoma.
Nossa intenção geral é obter uma melhor compreensão das respostas imunes eficazes na pele que podem mediar a regressão ou a cura do câncer metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto para determinar a eficácia e o(s) mecanismo(s) da composição proprietária do gel DPCP como um agente imunoterapêutico tópico para o tratamento de metástases cutâneas.
Este estudo é iniciado pelo investigador, realizado apenas na Rockefeller University e o Patrocinador detém o IND e está fornecendo o agente de teste.
Os produtos a serem avaliados são DPCP 0,4%, em veículo gel não volátil, e DPCP 0,04% no mesmo veículo gel aplicado nas lesões-alvo quinzenalmente por 14 semanas.
É nosso objetivo aplicar o medicamento do estudo a todas as lesões metastáticas cutâneas, mas, a critério do investigador, certas lesões serão evitadas se estiverem em locais particularmente difíceis, como ao redor dos olhos ou nos lábios.
A duração estimada do estudo é de 142 dias com 112 dias de tratamento seguidos de exame do sujeito no dia 142.
Se for demonstrado que o DPCP causa a resolução das lesões até esta consulta, haverá a possibilidade de continuar o uso do DPCP, desde que a medicação do estudo continue a ser fornecida à Rockefeller University.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade, até 99 anos de idade
- capaz de dar consentimento informado verbal e por escrito
- câncer clinicamente diagnosticado com múltiplas metástases cutâneas que podem ser biopsiadas. O sujeito pode ou não estar em tratamentos de câncer concomitantes/ter metástases internas.
- para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou em homens cujas parceiras podem engravidar, disposição de usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez durante o estudo (enquanto estiver recebendo a medicação do estudo e por um mês após a última dose da medicação do estudo ). As formas aceitáveis de contracepção estão listadas no formulário de consentimento informado.
- deve ter um teste de gravidez de urina negativo (para WOCBP)
- deve estar disposto e capaz de ter a terapia aplicada pelo investigador, deve estar disposto e capaz de auto-aplicar a terapia e deve estar disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e retornar para visitas clínicas necessárias.
- melanoma clinicamente diagnosticado com múltiplas metástases cutâneas passíveis de biópsia. O sujeito estará em terapia concomitante com inibidor de checkpoint PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab padrão, não em outro ensaio clínico) e pode ou não ter metástase interna.
Critério de exclusão:
- indivíduos que tomam qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas ou tópicas dentro de 4 semanas após a inscrição: corticosteróides, imunossupressores e/ou quaisquer outros medicamentos que possam afetar o resultado do estudo
- sujeitos que têm condições médicas localizadas ou sistêmicas ativas que, na opinião do investigador, impediriam ou tornariam insegura sua participação no estudo
- indivíduos com quaisquer doenças subjacentes ou condições dermatológicas das áreas afetadas que requeiram o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
- indivíduos que são mães que amamentam, grávidas ou planejam engravidar a qualquer momento durante o curso do estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, comunicar-se de maneira eficaz, cooperar com o investigador ou não conseguir entender o estudo
- histórico, achados físicos, sociais ou laboratoriais sugestivos de qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do PI, tornaria o candidato inelegível para o estudo
- HIV positivo conforme determinado pela história auto-relatada e/ou um teste de HIV no local de atendimento na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Difenilciclopropenona (DPCP)
Os indivíduos terão DPCP em uma formulação de gel tópico aplicada em suas lesões metastáticas cutâneas.
|
Aplicação tópica do medicamento do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resposta inflamatória clinicamente evidente provocada por DPCP e a eficácia clinicamente evidente de DPCP para tratar metástases cutâneas
Prazo: Dia 142
|
Dia 142
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perfil histológico e de expressão gênica de espécimes de biópsia
Prazo: Dia 142
|
Dia 142
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Krueger, MD, The Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
22 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
22 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKR-0788
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