Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kutane metastaser med diphenylcyclopropenon (DPCP)

27. november 2017 opdateret af: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

En åben-label undersøgelse, der anvender den topiske immunmodulator diphenylcyclopropenon i en stabiliseret gel til behandling af kutane metastaser

Melanom er en livstruende kræftsygdom, som udgør en betydelig sundhedsbyrde, især ved metastasering eller spredning til andre områder end den oprindelige tumorvækst. Selvom der i øjeblikket er forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige for melanom, udgør melanomer, der har metastaseret bredt til huden, en betydelig klinisk udfordring, da de tilgængelige behandlinger har begrænset effekt. Denne undersøgelse foreslår brugen af ​​en topisk påført forbindelse ved navn diphenylcyclopropenon (DPCP), som har vist sig at være effektiv til behandling af melanompatienter, hvis sygdomme har spredt sig vidt omkring i huden. DPCP virker ved at have en patients eget immunsystem, som normalt bruges til at bekæmpe infektioner, angribe kræftceller. Denne forbindelse er almindeligvis blevet brugt til at behandle andre tilstande såsom vorter og hårtab over hele verden i mange år og er kendt for at forårsage begrænsede bivirkninger. Ændring af en patients eget immunsystem gennem topiske behandlinger har også vist sig at gavne patienter med andre kræftformer, der har metastaseret til hud såsom brystkræft. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge DPCP til at behandle kutane metastaser af forskellige kræftformer, herunder melanom. Vores overordnede hensigt er at få en bedre forståelse af effektive immunresponser i huden, der kan mediere metastatisk kræftregression eller helbredelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at bestemme effektiviteten og mekanismerne af den proprietære DPCP-gelsammensætning som et topisk immunterapeutisk middel til behandling af kutane metastaser. Denne undersøgelse er påbegyndt af efterforskeren, kun udført på Rockefeller University, og sponsoren har IND og leverer testagenten. Produkterne, der skal evalueres, er 0,4 % DPCP i en ikke-flygtig gelvehikel og 0,04 % DPCP i den samme gelvehikel påført mållæsionerne hver anden uge i 14 uger. Det er vores mål at anvende undersøgelseslægemidlet på alle kutane metastatiske læsioner, men efter investigators skøn vil visse læsioner blive undgået, hvis de er på særligt vanskelige steder såsom omkring øjnene eller på læberne. Den estimerede varighed af undersøgelsen er 142 dage med 112 dages behandling efterfulgt af emneundersøgelse på dag 142. Hvis DPCP viser sig at forårsage opløsning af læsioner ved dette besøg, vil der være mulighed for at fortsætte DPCP-brug, så længe undersøgelsesmedicinen fortsat leveres til Rockefeller University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde mindst 18 år, op til 99 år
  • kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • klinisk diagnosticeret cancer med flere kutane metastaser, der kan biopsieres. Forsøgspersonen er muligvis i samtidig kræftbehandling/har interne metastaser.
  • for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller hos mænd, hvis partnere kan blive gravide, villighed til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed (mens de modtager undersøgelsesmedicin og i en måned efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin ). Acceptable former for prævention er angivet i den informerede samtykkeerklæring.
  • skal have en negativ uringraviditetstest (for WOCBP)
  • skal være villig og i stand til at få terapien anvendt af investigator, skal være villig og i stand til selv at anvende terapien og skal være villig og i stand til at efterleve undersøgelsesinstrukser og vende tilbage til påkrævede klinikbesøg.
  • klinisk diagnosticeret melanom med multiple kutane metastaser, der kan biopsieres. Forsøgspersonen vil være i samtidig behandling med PD-1 checkpoint-hæmmer (standard nivolumab eller pembrolizumab, ikke i et andet klinisk forsøg) og kan have intern metastase.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der tager en af ​​følgende systemiske eller topiske behandlinger inden for 4 uger efter tilmelding: kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller enhver anden medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • forsøgspersoner, der har aktive lokaliserede eller systemiske medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke eller gøre deres deltagelse i undersøgelsen usikker
  • personer med underliggende sygdomme eller dermatologiske tilstande i de berørte områder, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
  • forsøgspersoner, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide når som helst i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, kommunikere effektivt, samarbejde med investigator eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsen
  • historie, fysiske, sociale eller laboratoriefund, der tyder på nogen medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter PI's mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen
  • HIV-positiv som bestemt af selvrapporteret historie og/eller en HIV-point-of-care-test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Forsøgspersoner vil have DPCP i en topisk gelformulering påført deres kutane metastatiske læsioner.
Topisk anvendelse af undersøgelseslægemiddel
Andre navne:
  • DCP
  • Diphencyprone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk tydelig inflammatorisk respons fremkaldt af DPCP og den klinisk tydelige effektivitet af DPCP til behandling af kutane metastaser
Tidsramme: Dag 142
Dag 142

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk og genekspressionsprofilering af biopsiprøver
Tidsramme: Dag 142
Dag 142

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Diphenylcyclopropenon (DPCP)

Abonner