- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01711684
Behandling af kutane metastaser med diphenylcyclopropenon (DPCP)
27. november 2017 opdateret af: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University
En åben-label undersøgelse, der anvender den topiske immunmodulator diphenylcyclopropenon i en stabiliseret gel til behandling af kutane metastaser
Melanom er en livstruende kræftsygdom, som udgør en betydelig sundhedsbyrde, især ved metastasering eller spredning til andre områder end den oprindelige tumorvækst.
Selvom der i øjeblikket er forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige for melanom, udgør melanomer, der har metastaseret bredt til huden, en betydelig klinisk udfordring, da de tilgængelige behandlinger har begrænset effekt.
Denne undersøgelse foreslår brugen af en topisk påført forbindelse ved navn diphenylcyclopropenon (DPCP), som har vist sig at være effektiv til behandling af melanompatienter, hvis sygdomme har spredt sig vidt omkring i huden.
DPCP virker ved at have en patients eget immunsystem, som normalt bruges til at bekæmpe infektioner, angribe kræftceller.
Denne forbindelse er almindeligvis blevet brugt til at behandle andre tilstande såsom vorter og hårtab over hele verden i mange år og er kendt for at forårsage begrænsede bivirkninger.
Ændring af en patients eget immunsystem gennem topiske behandlinger har også vist sig at gavne patienter med andre kræftformer, der har metastaseret til hud såsom brystkræft.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge DPCP til at behandle kutane metastaser af forskellige kræftformer, herunder melanom.
Vores overordnede hensigt er at få en bedre forståelse af effektive immunresponser i huden, der kan mediere metastatisk kræftregression eller helbredelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie for at bestemme effektiviteten og mekanismerne af den proprietære DPCP-gelsammensætning som et topisk immunterapeutisk middel til behandling af kutane metastaser.
Denne undersøgelse er påbegyndt af efterforskeren, kun udført på Rockefeller University, og sponsoren har IND og leverer testagenten.
Produkterne, der skal evalueres, er 0,4 % DPCP i en ikke-flygtig gelvehikel og 0,04 % DPCP i den samme gelvehikel påført mållæsionerne hver anden uge i 14 uger.
Det er vores mål at anvende undersøgelseslægemidlet på alle kutane metastatiske læsioner, men efter investigators skøn vil visse læsioner blive undgået, hvis de er på særligt vanskelige steder såsom omkring øjnene eller på læberne.
Den estimerede varighed af undersøgelsen er 142 dage med 112 dages behandling efterfulgt af emneundersøgelse på dag 142.
Hvis DPCP viser sig at forårsage opløsning af læsioner ved dette besøg, vil der være mulighed for at fortsætte DPCP-brug, så længe undersøgelsesmedicinen fortsat leveres til Rockefeller University.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde mindst 18 år, op til 99 år
- kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- klinisk diagnosticeret cancer med flere kutane metastaser, der kan biopsieres. Forsøgspersonen er muligvis i samtidig kræftbehandling/har interne metastaser.
- for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller hos mænd, hvis partnere kan blive gravide, villighed til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed (mens de modtager undersøgelsesmedicin og i en måned efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin ). Acceptable former for prævention er angivet i den informerede samtykkeerklæring.
- skal have en negativ uringraviditetstest (for WOCBP)
- skal være villig og i stand til at få terapien anvendt af investigator, skal være villig og i stand til selv at anvende terapien og skal være villig og i stand til at efterleve undersøgelsesinstrukser og vende tilbage til påkrævede klinikbesøg.
- klinisk diagnosticeret melanom med multiple kutane metastaser, der kan biopsieres. Forsøgspersonen vil være i samtidig behandling med PD-1 checkpoint-hæmmer (standard nivolumab eller pembrolizumab, ikke i et andet klinisk forsøg) og kan have intern metastase.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der tager en af følgende systemiske eller topiske behandlinger inden for 4 uger efter tilmelding: kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller enhver anden medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
- forsøgspersoner, der har aktive lokaliserede eller systemiske medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke eller gøre deres deltagelse i undersøgelsen usikker
- personer med underliggende sygdomme eller dermatologiske tilstande i de berørte områder, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
- forsøgspersoner, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide når som helst i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
- forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, kommunikere effektivt, samarbejde med investigator eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsen
- historie, fysiske, sociale eller laboratoriefund, der tyder på nogen medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter PI's mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen
- HIV-positiv som bestemt af selvrapporteret historie og/eller en HIV-point-of-care-test ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Forsøgspersoner vil have DPCP i en topisk gelformulering påført deres kutane metastatiske læsioner.
|
Topisk anvendelse af undersøgelseslægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk tydelig inflammatorisk respons fremkaldt af DPCP og den klinisk tydelige effektivitet af DPCP til behandling af kutane metastaser
Tidsramme: Dag 142
|
Dag 142
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
histologisk og genekspressionsprofilering af biopsiprøver
Tidsramme: Dag 142
|
Dag 142
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Krueger, MD, The Rockefeller University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
22. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKR-0788
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Diphenylcyclopropenon (DPCP)
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Alopecia Areata FoundationAfsluttet
-
Nicholas GulatiRekrutteringKutane metastaserForenede Stater
-
RXi Pharmaceuticals, Corp.UkendtPlantar vorter | Almindelige vorter | HPV (Human Papillomavirus) | Periunguale vorterForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetOverfølsomhed, forsinket | Immunsuppression | Ultraviolette stråler | Immuntolerance/lægemiddeleffekterCanada
-
Nicholas GulatiAfsluttet
-
Rockefeller UniversityAfsluttet