Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőráttétek kezelése Difenil-ciklopropenonnal (DPCP)

2017. november 27. frissítette: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Nyílt vizsgálat, amely a helyi immunmodulátor difenil-ciklopropenont alkalmazza stabilizált gélben a bőr áttétek kezelésére

A melanoma egy életveszélyes rák, amely jelentős egészségügyi terhet jelent, különösen akkor, ha áttétes vagy az eredeti tumornövekedéstől eltérő területekre terjed. Bár jelenleg különféle kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre a melanoma kezelésére, a bőrbe széles körben metasztatizált melanómák jelentős klinikai kihívást jelentenek, mivel a rendelkezésre álló terápiák korlátozott hatásúak. Ez a tanulmány egy difenilciklopropenon (DPCP) nevű, helyileg alkalmazott vegyület alkalmazását javasolja, amelyről kimutatták, hogy hatékony a melanómás betegek kezelésében, akiknek betegségei széles körben elterjedtek a bőrön. A DPCP úgy működik, hogy a páciens saját immunrendszerével rendelkezik, amelyet általában a fertőzések leküzdésére használnak, és megtámadják a rákos sejteket. Ezt a vegyületet gyakran használják más betegségek, például szemölcsök és hajhullás kezelésére sok éven át világszerte, és ismert, hogy korlátozott mellékhatásokat okoz. Kimutatták, hogy a páciens saját immunrendszerének helyi kezelésekkel történő megváltoztatása más, bőrre áttétet képező rákos megbetegedések, például mellrák esetén is előnyös. Ebben a tanulmányban a kutatók DPCP-t fognak használni különböző rákos megbetegedések, köztük a melanoma bőráttéteinek kezelésére. Általános szándékunk, hogy jobban megértsük a bőrben jelentkező hatékony immunválaszokat, amelyek közvetíthetik az áttétes rák visszafejlődését vagy gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a szabadalmaztatott DPCP gélkészítmény, mint helyi immunterápiás szer hatékonyságának és mechanizmusának meghatározására a bőr áttétek kezelésére. Ezt a vizsgálatot a vizsgáló kezdeményezte, csak a Rockefeller Egyetemen végezték, és a szponzor rendelkezik az IND-vel, és biztosítja a tesztügynököt. Az értékelendő termékek 0,4% DPCP nem illékony gél vivőanyagban és 0,04% DPCP ugyanabban a gél vivőanyagban, amelyet kéthetente 14 héten át alkalmaznak a célléziókra. Célunk, hogy a vizsgálati gyógyszert minden áttétes bőrelváltozásra alkalmazzuk, de a vizsgáló belátása szerint bizonyos elváltozások elkerülhetők, ha különösen nehéz helyeken, például a szem környékén vagy az ajkakon vannak. A vizsgálat becsült időtartama 142 nap, 112 napos kezeléssel, majd a 142. napon alanyi vizsgálattal. Ha bebizonyosodik, hogy a DPCP a léziók megszűnését okozza ezzel a látogatással, lehetőség nyílik a DPCP használatának folytatására mindaddig, amíg a Rockefeller Egyetem vizsgálati gyógyszereit továbbra is biztosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The Rockefeller University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő legalább 18 éves, 99 éves korig
  • képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését adni
  • klinikailag diagnosztizált rák, több bőráttéttel, amelyekből biopsziát lehet venni. Az alany lehet, hogy egyidejűleg rákkezelésben részesül, vagy nem kap belső áttéteket.
  • fogamzóképes nők (WOCBP) vagy olyan férfiak, akiknek partnere teherbe eshet, hajlandóság elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzésére a vizsgálat időtartama alatt (a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig) ). A fogamzásgátlás elfogadható formáit a beleegyező nyilatkozat tartalmazza.
  • negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (WOCBP-re)
  • hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgáló alkalmazza a terápiát, hajlandónak és képesnek kell lennie a terápia önálló alkalmazására, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati utasítások betartására és a szükséges klinikai látogatásokra való visszatérésre.
  • klinikailag diagnosztizált melanoma többszörös bőráttéttel, amelyekből biopsziát lehet venni. Az alany egyidejűleg PD-1-ellenőrzőpont-gátló terápiában részesül (standard nivolumab vagy pembrolizumab, nem egy másik klinikai vizsgálatban), és lehet, hogy belső metasztázisai vannak, vagy nem.

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akik a beiratkozást követő 4 héten belül a következő szisztémás vagy helyi terápiák bármelyikét szedik: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és/vagy bármely más olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • olyan alanyok, akiknek aktív lokalizált vagy szisztémás betegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák vagy nem biztonságossá tennék a vizsgálatban való részvételüket
  • az érintett területeken olyan alapbetegségben vagy bőrgyógyászati ​​állapotban szenvedő alanyok, amelyek interferáló helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszik szükségessé
  • szoptató anyák, terhesek vagy terhességet tervező alanyok a vizsgálat során bármikor vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
  • olyan alanyok, akik nem képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, hatékonyan kommunikálni, együttműködni a vizsgálóval, vagy nem képesek megérteni a vizsgálatot
  • kórtörténet, fizikai, szociális vagy laboratóriumi leletek, amelyek olyan orvosi vagy pszichológiai állapotra utalnak, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a jelöltet a vizsgálatra
  • HIV-pozitív, amelyet a szűréskor bevallott anamnézis és/vagy a HIV-teszt alapján állapítottak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Difenil-ciklopropenon (DPCP)
Az alanyok DPCP-t kapnak egy topikális gélkészítményben, amelyet a bőr áttétes lézióira alkalmaznak.
Drog: Difenil-ciklopropenon (DPCP)
A vizsgálati gyógyszer helyi alkalmazása
Más nevek:
  • DCP
  • Diphencyprone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a DPCP által kiváltott klinikailag nyilvánvaló gyulladásos válasz és a DPCP klinikailag nyilvánvaló hatékonysága a bőr metasztázisainak kezelésében
Időkeret: 142. nap
142. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biopsziás minták szövettani és génexpressziós profilozása
Időkeret: 142. nap
142. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JKR-0788

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Difenil-ciklopropenon (DPCP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel