Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кожных метастазов дифенилциклопропеноном (DPCP)

27 ноября 2017 г. обновлено: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Открытое исследование с использованием местного иммуномодулятора дифенилциклопропенона в стабилизированном геле для лечения кожных метастазов

Меланома представляет собой опасный для жизни рак, который представляет собой значительную нагрузку на здоровье, особенно при метастазировании или распространении в области, отличные от исходного роста опухоли. Хотя в настоящее время доступны различные варианты лечения меланомы, меланомы с обширными метастазами в кожу представляют серьезную клиническую проблему, поскольку доступные методы лечения имеют ограниченный эффект. В этом исследовании предлагается использовать местно применяемое соединение, называемое дифенилциклопропенон (DPCP), которое, как было показано, эффективно при лечении пациентов с меланомой, чьи заболевания широко распространились по коже. DPCP работает, имея собственную иммунную систему пациента, которая обычно используется для борьбы с инфекциями, атакует раковые клетки. Это соединение обычно используется для лечения других состояний, таких как бородавки и выпадение волос, во всем мире в течение многих лет, и известно, что оно вызывает ограниченные побочные эффекты. Также было показано, что изменение собственной иммунной системы пациента с помощью местного лечения приносит пользу пациентам с другими видами рака, которые метастазируют в кожу, такими как рак молочной железы. В этом исследовании исследователи будут использовать DPCP для лечения кожных метастазов различных видов рака, включая меланому. Наша общая цель - лучше понять эффективные иммунные реакции в коже, которые могут способствовать регрессии или излечению метастатического рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование для определения эффективности и механизмов запатентованной гелевой композиции DPCP в качестве местного иммунотерапевтического средства для лечения кожных метастазов. Это исследование инициировано исследователем, проводится только в Университете Рокфеллера, и Спонсор имеет IND и предоставляет тестовый агент. Продукты, подлежащие оценке, представляют собой 0,4% DPCP в нелетучем гелевом носителе и 0,04% DPCP в том же гелевом носителе, наносимом на целевые очаги раз в две недели в течение 14 недель. Нашей целью является применение исследуемого препарата ко всем кожным метастатическим поражениям, но по усмотрению исследователя следует избегать определенных поражений, если они находятся в особенно труднодоступных местах, например, вокруг глаз или на губах. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 142 дня, из них 112 дней лечения с последующим обследованием субъекта на 142-й день. Если будет показано, что DPCP вызывает исчезновение поражений во время этого визита, будет возможность продолжения использования DPCP до тех пор, пока Рокфеллеровский университет продолжает получать исследуемые препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина от 18 лет до 99 лет
  • в состоянии дать устное и письменное информированное согласие
  • клинически диагностированный рак с множественными кожными метастазами, которые можно подвергнуть биопсии. Субъект может получать или не получать сопутствующее лечение рака/иметь внутренние метастазы.
  • для женщин детородного возраста (WOCBP) или у мужчин, чьи партнеры могут забеременеть, готовность использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности на время исследования (во время приема исследуемого препарата и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата). ). Приемлемые формы контрацепции перечислены в форме информированного согласия.
  • должен иметь отрицательный тест мочи на беременность (для WOCBP)
  • должен быть готов и готов к тому, чтобы терапия применялась исследователем, должен быть готов и способен самостоятельно применять терапию, а также должен быть готов и способен соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться для необходимых визитов в клинику.
  • клинически диагностированная меланома с множественными кожными метастазами, которые можно подвергнуть биопсии. Субъект будет получать одновременную терапию ингибитором контрольной точки PD-1 (стандартный ниволумаб или пембролизумаб, не в другом клиническом исследовании) и может иметь или не иметь внутренние метастазы.

Критерий исключения:

  • субъекты, принимающие любую из следующих системных или местных терапий в течение 4 недель после включения: кортикостероиды, иммунодепрессанты и/или любые другие лекарства, которые могут повлиять на исход исследования
  • субъекты с активными локальными или системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключают или делают небезопасным их участие в исследовании.
  • субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями или дерматологическими состояниями пораженных участков, требующими применения интерферирующей местной или системной терапии
  • субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в любое время в ходе исследования или в течение 30 дней после завершения исследования
  • субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования, эффективно общаться, сотрудничать с исследователем или не могут понять исследование
  • анамнез, физические, социальные или лабораторные данные, указывающие на любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению PI, делает кандидата непригодным для участия в исследовании.
  • ВИЧ-положительный результат, определяемый по самоотчетному анамнезу и/или тесту на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дифенилциклопропенон (DPCP)
Субъекты будут иметь DPCP в виде геля для местного применения, наносимого на их кожные метастатические поражения.
Лекарство: Дифенилциклопропенон (DPCP)
Местное применение исследуемого препарата
Другие имена:
  • ДКП
  • Дифенципрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клинически очевидная воспалительная реакция, вызванная DPCP, и клинически очевидная эффективность DPCP для лечения кожных метастазов
Временное ограничение: День 142
День 142

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гистологическое и генное профилирование образцов биопсии
Временное ограничение: День 142
День 142

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rockefeller University

Следователи

  • Главный следователь: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JKR-0788

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дифенилциклопропенон (DPCP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться