Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kutanmetastaser med difenylcyklopropenon (DPCP)

27 november 2017 uppdaterad av: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

En öppen etikettstudie som använder den aktuella immunmodulatorn difenylcyklopropenon i en stabiliserad gel för att behandla kutanmetastaser

Melanom är en livshotande cancer som utgör en betydande hälsobörda, särskilt vid metastasering eller spridning till andra områden än den ursprungliga tumörtillväxten. Även om olika behandlingsalternativ för närvarande finns tillgängliga för melanom, utgör melanom som har spridit sig brett till huden en betydande klinisk utmaning eftersom de tillgängliga terapierna har begränsad effekt. Denna studie föreslår användning av en topiskt applicerad förening vid namn difenylcyklopropenon (DPCP) som har visat sig vara effektiv vid behandling av melanompatienter vars sjukdomar har spridit sig brett i huden. DPCP fungerar genom att ha en patients eget immunsystem, som vanligtvis används för att bekämpa infektioner, attackera cancerceller. Denna förening har ofta använts för att behandla andra tillstånd som vårtor och håravfall över hela världen i många år och är känd för att orsaka begränsade biverkningar. Att förändra en patients eget immunsystem genom utvärtes behandlingar har också visat sig gynna patienter med andra cancerformer som har spridit sig till hud som bröstcancer. I denna studie kommer utredarna att använda DPCP för att behandla kutana metastaser av olika cancerformer inklusive melanom. Vår övergripande avsikt är att få en bättre förståelse för effektiva immunsvar i huden som kan förmedla metastaserande cancerregression eller bota.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie för att fastställa effektiviteten och mekanismerna för den patenterade DPCP-gelkompositionen som ett topiskt immunterapeutiskt medel för behandling av kutana metastaser. Denna studie är initierad av en utredare, utförd endast vid Rockefeller University och sponsorn innehar IND och tillhandahåller testagenten. Produkterna som ska utvärderas är 0,4 % DPCP, i en icke-flyktig gelvehikel, och 0,04 % DPCP i samma gelvehikel applicerad på målskadorna varannan vecka under 14 veckor. Det är vårt mål att applicera studieläkemedlet på alla kutana metastaserande lesioner, men efter utredarens bedömning kommer vissa lesioner att undvikas om de befinner sig på särskilt svåra platser som runt ögonen eller på läpparna. Den beräknade varaktigheten av studien är 142 dagar med 112 dagars behandling följt av ämnesundersökning på dag 142. Om DPCP visar sig orsaka upplösning av lesioner vid detta besök, kommer det att finnas möjlighet att fortsätta DPCP-användningen så länge som studiemedicinen fortsätter att ges till Rockefeller University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna minst 18 år, upp till 99 års ålder
  • kunna ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
  • kliniskt diagnostiserad cancer med flera kutana metastaser som kan biopsieras. Försökspersonen kan eller kanske inte är på samtidig cancerbehandling/har interna metastaser.
  • för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller hos män vars partner kan bli gravida, villighet att använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet under hela studien (medan de får studiemedicin och under en månad efter den sista dosen av studiemedicinen ). Acceptabla former av preventivmedel anges i formuläret för informerat samtycke.
  • måste ha ett negativt uringraviditetstest (för WOCBP)
  • måste vara villig och kunna få terapin tillämpad av utredaren, måste vilja och kunna tillämpa terapin själv och måste vara villig och kunna följa studieinstruktioner och återkomma vid erforderliga klinikbesök.
  • kliniskt diagnostiserat melanom med multipel kutan metastaser som kan biopsieras. Försökspersonen kommer att vara på samtidig behandling med PD-1 checkpoint-hämmare (standard nivolumab eller pembrolizumab, inte i en annan klinisk prövning) och kan ha inre metastaser eller inte.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som tar någon av följande systemiska eller topikala terapier inom 4 veckor efter inskrivningen: kortikosteroider, immunsuppressiva medel och/eller andra läkemedel som kan påverka studiens resultat
  • försökspersoner som har aktiva lokaliserade eller systemiska medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra eller göra deras deltagande i studien osäkert
  • försökspersoner med någon underliggande sjukdom eller dermatologiska tillstånd i de drabbade områdena som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
  • försökspersoner som är ammande mödrar, gravida eller planerar att bli gravida när som helst under studiens gång eller inom 30 dagar efter avslutad studie
  • försökspersoner som inte kan följa studieprocedurer, kommunicera effektivt, samarbeta med utredaren eller inte kan förstå studien
  • historia, fysiska, sociala eller labbfynd som tyder på något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt PI skulle göra kandidaten olämplig för studien
  • HIV-positiv som fastställts av självrapporterad historia och/eller ett HIV-point-of-care-test vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Försökspersonerna kommer att ha DPCP i en topisk gelformulering applicerad på deras kutana metastaserande lesioner.
Läkemedel: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Topisk applicering av studieläkemedlet
Andra namn:
  • DCP
  • Diphencyprone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniskt uppenbart inflammatoriskt svar framkallat av DPCP och den kliniskt uppenbara effekten av DPCP för att behandla kutana metastaser
Tidsram: Dag 142
Dag 142

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
histologisk och genuttrycksprofilering av biopsiprover
Tidsram: Dag 142
Dag 142

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Utredare

  • Huvudutredare: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JKR-0788

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Difenylcyklopropenon (DPCP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera