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Trattamento delle metastasi cutanee con difenilciclopropenone (DPCP)

27 novembre 2017 aggiornato da: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Uno studio in aperto che impiega l'immunomodulatore topico difenilciclopropenone in un gel stabilizzato per trattare le metastasi cutanee

Il melanoma è un tumore pericoloso per la vita che rappresenta un onere sanitario significativo, specialmente quando è metastatico o si diffonde in aree diverse dalla crescita del tumore originale. Sebbene siano attualmente disponibili varie opzioni terapeutiche per il melanoma, i melanomi che si sono ampiamente metastatizzati sulla pelle rappresentano una sfida clinica significativa poiché le terapie disponibili hanno un effetto limitato. Questo studio propone l'uso di un composto applicato localmente chiamato difenilciclopropenone (DPCP) che si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti affetti da melanoma le cui malattie si sono diffuse ampiamente in tutta la pelle. DPCP funziona avendo il sistema immunitario di un paziente, che di solito viene utilizzato per combattere le infezioni, attaccare le cellule cancerose. Questo composto è stato comunemente usato per trattare altre condizioni come verruche e perdita di capelli in tutto il mondo per molti anni ed è noto per causare effetti collaterali limitati. È stato anche dimostrato che l'alterazione del sistema immunitario di un paziente attraverso trattamenti topici avvantaggia i pazienti con altri tumori che si sono metastatizzati alla pelle come il cancro al seno. In questo studio, i ricercatori useranno DPCP per trattare le metastasi cutanee di vari tumori incluso il melanoma. La nostra intenzione generale è quella di ottenere una migliore comprensione delle risposte immunitarie efficaci nella pelle che possono mediare la regressione o la cura del cancro metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per determinare l'efficacia e i meccanismi della composizione di gel DPCP proprietaria come agente immunoterapico topico per il trattamento delle metastasi cutanee. Questo studio è stato avviato dallo sperimentatore, condotto solo presso la Rockefeller University e lo Sponsor detiene l'IND e fornisce l'agente di test. I prodotti da valutare sono DPCP allo 0,4%, in un veicolo gel non volatile, e DPCP allo 0,04% nello stesso veicolo gel applicato alle lesioni target ogni due settimane per 14 settimane. Il nostro obiettivo è applicare il farmaco in studio a tutte le lesioni metastatiche cutanee, ma a discrezione dello sperimentatore, alcune lesioni saranno evitate se si trovano in posizioni particolarmente difficili come intorno agli occhi o sulle labbra. La durata stimata dello studio è di 142 giorni con 112 giorni di trattamento seguiti dall'esame del soggetto il Giorno 142. Se si dimostra che il DPCP causa la risoluzione delle lesioni entro questa visita, ci sarà la possibilità di continuare l'uso del DPCP fintanto che il farmaco in studio continuerà ad essere fornito alla Rockefeller University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di almeno 18 anni di età, fino a 99 anni di età
  • in grado di fornire il consenso informato verbale e scritto
  • cancro clinicamente diagnosticato con metastasi cutanee multiple che possono essere sottoposte a biopsia. Il soggetto può o meno essere in trattamento concomitante contro il cancro/avere metastasi interne.
  • per le donne in età fertile (WOCBP) o negli uomini le cui partner potrebbero rimanere incinte, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per la durata dello studio (durante la somministrazione del farmaco in studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio ). Le forme accettabili di contraccezione sono elencate nel modulo di consenso informato.
  • deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo (per WOCBP)
  • deve essere disposto e in grado di far applicare la terapia dallo sperimentatore, deve essere disposto e in grado di applicare autonomamente la terapia e deve essere disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e tornare per le visite cliniche richieste.
  • melanoma clinicamente diagnosticato con metastasi cutanee multiple che possono essere biopsiate. Il soggetto sarà in terapia concomitante con un inibitore del checkpoint PD-1 (nivolumab standard o pembrolizumab, non in un altro studio clinico) e potrebbe avere o meno metastasi interne.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che assumono una delle seguenti terapie sistemiche o topiche entro 4 settimane dall'arruolamento: corticosteroidi, immunosoppressori e/o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare l'esito dello studio
  • soggetti che presentano condizioni mediche attive localizzate o sistemiche che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero o renderebbero non sicura la loro partecipazione allo studio
  • soggetti con eventuali patologie di base o condizioni dermatologiche delle zone interessate che richiedano l'utilizzo di terapia topica o sistemica interferente
  • soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante il corso dello studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
  • soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio, comunicare in modo efficace, cooperare con lo sperimentatore o non sono in grado di comprendere lo studio
  • anamnesi, risultati fisici, sociali o di laboratorio indicativi di qualsiasi condizione medica o psicologica che, a parere del PI, renderebbe il candidato non idoneo allo studio
  • HIV positivo come determinato dall'anamnesi auto-riportata e/o da un test HIV point-of-care allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Difenilciclopropenone (DPCP)
I soggetti avranno DPCP in una formulazione gel topica applicata alle loro lesioni metastatiche cutanee.
Droga: Difenilciclopropenone (DPCP)
Applicazione topica del farmaco in studio
Altri nomi:
  • DCP
  • Incline alla difenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta infiammatoria clinicamente evidente suscitata da DPCP e l'efficacia clinicamente evidente di DPCP per trattare le metastasi cutanee
Lasso di tempo: Giorno 142
Giorno 142

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profili istologici e di espressione genica di campioni bioptici
Lasso di tempo: Giorno 142
Giorno 142

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKR-0788

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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