Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kožních metastáz difenylcyklopropenonem (DPCP)

27. listopadu 2017 aktualizováno: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Otevřená studie využívající topický imunomodulátor difenylcyklopropenon ve stabilizovaném gelu k léčbě kožních metastáz

Melanom je život ohrožující rakovina, která představuje značnou zdravotní zátěž, zejména při metastazování nebo šíření do jiných oblastí, než je původní nádorové bujení. Ačkoli jsou v současné době k dispozici různé možnosti léčby melanomu, melanomy, které široce metastázovaly do kůže, představují významnou klinickou výzvu, protože dostupné terapie mají omezený účinek. Tato studie navrhuje použití topicky aplikované sloučeniny nazvané difenylcyklopropenon (DPCP), která se ukázala jako účinná při léčbě pacientů s melanomem, jejichž onemocnění se široce rozšířilo po kůži. DPCP funguje tak, že vlastní imunitní systém pacienta, který se obvykle používá k boji s infekcemi, napadá rakovinné buňky. Tato sloučenina se běžně používá k léčbě jiných stavů, jako jsou bradavice a vypadávání vlasů po celém světě po mnoho let a je známo, že způsobuje omezené vedlejší účinky. Ukázalo se také, že změna pacientova vlastního imunitního systému prostřednictvím lokální léčby prospívá pacientům s jinými rakovinami, které metastázovaly do kůže, jako je rakovina prsu. V této studii budou výzkumníci používat DPCP k léčbě kožních metastáz různých druhů rakoviny včetně melanomu. Naším celkovým záměrem je lépe porozumět účinným imunitním reakcím v kůži, které mohou zprostředkovat regresi nebo vyléčení metastatického karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie ke stanovení účinnosti a mechanismu (mechanismů) patentované gelové kompozice DPCP jako topické imunoterapeutické látky pro léčbu kožních metastáz. Tato studie byla zahájena výzkumnými pracovníky, byla provedena pouze na Rockefellerově univerzitě a sponzor je držitelem IND a poskytuje testovací činidlo. Produkty, které mají být hodnoceny, jsou 0,4 % DPCP v netěkavém gelovém vehikulu a 0,04 % DPCP ve stejném gelovém vehikulu aplikovaném na cílové léze jednou za dva týdny po dobu 14 týdnů. Naším cílem je aplikovat studované léčivo na všechny kožní metastatické léze, ale podle uvážení zkoušejícího bude možné se některým lézím vyhnout, pokud se nacházejí na zvláště obtížných místech, jako je okolí očí nebo na rtech. Odhadovaná doba trvání studie je 142 dní se 112 dny léčby, po které následuje vyšetření subjektu v den 142. Pokud se při této návštěvě prokáže, že DPCP způsobuje vyřešení lézí, bude možné pokračovat v používání DPCP, dokud bude Rockefeller University nadále poskytována studijní medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku nejméně 18 let, do 99 let věku
  • schopen dát ústní i písemný informovaný souhlas
  • klinicky diagnostikovaná rakovina s mnohočetnými kožními metastázami, které jsou schopné biopsie. Subjekt může nebo nemusí být na souběžné léčbě rakoviny/mít vnitřní metastázy.
  • u žen ve fertilním věku (WOCBP) nebo u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět, ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie (během užívání studijního léku a jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku ). Přijatelné formy antikoncepce jsou uvedeny ve formuláři informovaného souhlasu.
  • musí mít negativní těhotenský test z moči (na WOCBP)
  • musí být ochoten a schopen nechat si terapii aplikovat zkoušejícím, musí být ochoten a schopen si terapii sám aplikovat a musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a vracet se na požadované návštěvy kliniky.
  • klinicky diagnostikovaný melanom s mnohočetnými kožními metastázami, které je možné biopsií. Subjekt bude souběžně léčen inhibitorem kontrolního bodu PD-1 (standardní nivolumab nebo pembrolizumab, nikoli v jiné klinické studii) a může nebo nemusí mít vnitřní metastázy.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty užívající kteroukoli z následujících systémových nebo topických terapií do 4 týdnů od zařazení do studie: kortikosteroidy, imunosupresiva a/nebo jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • subjekty, které mají aktivní lokalizované nebo systémové zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily nebo znemožnily jejich účast ve studii
  • subjekty s jakýmkoli základním onemocněním nebo dermatologickým stavem postižených oblastí, které vyžadují použití interferující lokální nebo systémové terapie
  • subjekty, které jsou kojícími matkami, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět kdykoli v průběhu studie nebo do 30 dnů od ukončení studie
  • subjekty, které nejsou schopny dodržovat studijní postupy, efektivně komunikovat, spolupracovat se zkoušejícím nebo nejsou schopny studii porozumět
  • anamnéza, fyzické, sociální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru PI způsobil, že kandidát není způsobilý pro studii
  • HIV pozitivní, jak bylo zjištěno na základě hlášené anamnézy a/nebo testu HIV v místě péče při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Subjekty budou mít DPCP v topické gelové formulaci aplikované na jejich kožní metastatické léze.
Lék: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Lokální aplikace studovaného léku
Ostatní jména:
  • DCP
  • Diphencyprone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinicky evidentní zánětlivá reakce vyvolaná DPCP a klinicky evidentní účinnost DPCP při léčbě kožních metastáz
Časové okno: Den 142
Den 142

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
histologické profilování a profilování genové exprese bioptických vzorků
Časové okno: Den 142
Den 142

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKR-0788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Difenylcyklopropenon (DPCP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit