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Traitement des métastases cutanées avec la diphénylcyclopropénone (DPCP)

27 novembre 2017 mis à jour par: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Une étude ouverte utilisant l'immunomodulateur topique diphénylcyclopropénone dans un gel stabilisé pour traiter les métastases cutanées

Le mélanome est un cancer potentiellement mortel qui représente un fardeau important pour la santé, en particulier lorsqu'il est métastatique ou se propage à des zones autres que la croissance tumorale d'origine. Bien que diverses options de traitement soient actuellement disponibles pour le mélanome, les mélanomes qui ont métastasé largement sur la peau posent un défi clinique important car les thérapies disponibles ont un effet limité. Cette étude propose l'utilisation d'un composé à application topique appelé diphénylcyclopropénone (DPCP) qui s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de mélanome dont les maladies se sont largement propagées à travers la peau. Le DPCP fonctionne en ayant le propre système immunitaire du patient, qui est généralement utilisé pour combattre les infections, attaquer les cellules cancéreuses. Ce composé est couramment utilisé pour traiter d'autres affections telles que les verrues et la perte de cheveux dans le monde entier depuis de nombreuses années et est connu pour provoquer des effets secondaires limités. Il a également été démontré que la modification du système immunitaire d'un patient par des traitements topiques est bénéfique pour les patients atteints d'autres cancers métastasés à la peau, comme le cancer du sein. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront le DPCP pour traiter les métastases cutanées de divers cancers, dont le mélanome. Notre intention générale est de mieux comprendre les réponses immunitaires efficaces de la peau qui peuvent favoriser la régression ou la guérison du cancer métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte visant à déterminer l'efficacité et le(s) mécanisme(s) de la composition exclusive de gel DPCP en tant qu'agent immunothérapeutique topique pour le traitement des métastases cutanées. Cette étude est initiée par l'investigateur, réalisée uniquement à l'Université Rockefeller et le sponsor détient l'IND et fournit l'agent de test. Les produits à évaluer sont 0,4 % de DPCP, dans un véhicule de gel non volatil, et 0,04 % de DPCP dans le même véhicule de gel appliqué sur les lésions cibles toutes les deux semaines pendant 14 semaines. Notre objectif est d'appliquer le médicament à l'étude à toutes les lésions métastatiques cutanées, mais à la discrétion de l'investigateur, certaines lésions seront évitées si elles se trouvent dans des endroits particulièrement difficiles comme autour des yeux ou sur les lèvres. La durée estimée de l'étude est de 142 jours avec 112 jours de traitement suivis d'un examen du sujet au jour 142. S'il est démontré que le DPCP provoque la résolution des lésions lors de cette visite, il sera possible de continuer à utiliser le DPCP tant que le médicament à l'étude continuera d'être fourni à l'Université Rockefeller.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • The Rockefeller University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme âgé d'au moins 18 ans, jusqu'à 99 ans
  • capable de donner un consentement éclairé verbal et écrit
  • cancer diagnostiqué cliniquement avec de multiples métastases cutanées pouvant être biopsiées. Le sujet peut ou non suivre des traitements anticancéreux concomitants/avoir des métastases internes.
  • pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou chez les hommes dont les partenaires peuvent tomber enceintes, la volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude (pendant le traitement à l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude ). Les formes de contraception acceptables sont répertoriées dans le formulaire de consentement éclairé.
  • doit avoir un test de grossesse urinaire négatif (pour WOCBP)
  • doit être disposé et capable de faire appliquer la thérapie par l'investigateur, doit être disposé et capable d'appliquer lui-même la thérapie, et doit être disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de revenir pour les visites cliniques requises.
  • mélanome cliniquement diagnostiqué avec de multiples métastases cutanées pouvant être biopsiées. Le sujet suivra un traitement concomitant par inhibiteur du point de contrôle PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab standard, pas dans un autre essai clinique) et peut ou non avoir des métastases internes.

Critère d'exclusion:

  • sujets prenant l'un des traitements systémiques ou topiques suivants dans les 4 semaines suivant l'inscription : corticostéroïdes, immunosuppresseurs et/ou tout autre médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude
  • sujets qui ont des conditions médicales localisées ou systémiques actives qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient ou rendraient dangereuse leur participation à l'étude
  • sujets atteints de maladies sous-jacentes ou d'affections dermatologiques des zones touchées nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
  • sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes à tout moment au cours de l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
  • sujets qui sont incapables de se conformer aux procédures de l'étude, de communiquer efficacement, de coopérer avec l'investigateur ou qui sont incapables de comprendre l'étude
  • antécédents, résultats physiques, sociaux ou de laboratoire suggérant une condition médicale ou psychologique qui, de l'avis du PI, rendrait le candidat inéligible à l'étude
  • Séropositif au VIH tel que déterminé par les antécédents autodéclarés et / ou un test de dépistage du VIH au point de service lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diphénylcyclopropénone (DPCP)
Les sujets auront DPCP dans une formulation de gel topique appliquée à leurs lésions métastatiques cutanées.
Médicament: Diphénylcyclopropénone (DPCP)
Application topique du médicament à l'étude
Autres noms:
  • PCD
  • Diphencyprone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse inflammatoire cliniquement évidente provoquée par le DPCP et efficacité cliniquement évidente du DPCP pour traiter les métastases cutanées
Délai: Jour 142
Jour 142

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
profilage histologique et d'expression génique des échantillons de biopsie
Délai: Jour 142
Jour 142

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JKR-0788

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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