Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van huidmetastasen met difenylcyclopropenon (DPCP)

27 november 2017 bijgewerkt door: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Een open-labelonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van de actuele immunomodulator difenylcyclopropenon in een gestabiliseerde gel om huidmetastasen te behandelen

Melanoom is een levensbedreigende vorm van kanker die een aanzienlijke belasting vormt voor de gezondheid, vooral wanneer deze is uitgezaaid of zich verspreidt naar andere gebieden dan de oorspronkelijke tumorgroei. Hoewel er momenteel verschillende behandelingsopties beschikbaar zijn voor melanoom, vormen melanomen die wijdverbreid naar de huid zijn uitgezaaid een aanzienlijke klinische uitdaging, aangezien de beschikbare therapieën een beperkt effect hebben. Deze studie stelt het gebruik voor van een plaatselijk aangebrachte verbinding met de naam difenylcyclopropenon (DPCP) waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van melanoompatiënten bij wie de ziekte zich wijd over de huid heeft verspreid. DPCP werkt doordat het eigen immuunsysteem van een patiënt, dat meestal wordt gebruikt om infecties te bestrijden, kankercellen aanvalt. Deze verbinding wordt al vele jaren over de hele wereld gebruikt om andere aandoeningen zoals wratten en haaruitval te behandelen en het is bekend dat het beperkte bijwerkingen veroorzaakt. Het is ook aangetoond dat het veranderen van het eigen immuunsysteem van een patiënt door lokale behandelingen gunstig is voor patiënten met andere vormen van kanker die zijn uitgezaaid naar de huid, zoals borstkanker. In deze studie zullen de onderzoekers DPCP gebruiken om huidmetastasen van verschillende soorten kanker, waaronder melanoom, te behandelen. Onze algemene bedoeling is om een ​​beter begrip te krijgen van effectieve immuunresponsen in de huid die kunnen leiden tot regressie of genezing van uitgezaaide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie om de werkzaamheid en mechanisme(s) van de gepatenteerde DPCP-gelsamenstelling als plaatselijk immunotherapeutisch middel voor de behandeling van huidmetastasen te bepalen. Dit onderzoek is geïnitieerd door de onderzoeker en wordt alleen uitgevoerd aan de Rockefeller University en de sponsor is houder van de IND en levert de testagent. De te evalueren producten zijn 0,4% DPCP, in een niet-vluchtige geldrager, en 0,04% DPCP in dezelfde geldrager tweewekelijks aangebracht op de doellaesies gedurende 14 weken. Het is ons doel om het onderzoeksgeneesmiddel toe te passen op alle metastatische laesies van de huid, maar naar goeddunken van de onderzoeker zullen bepaalde laesies worden vermeden als ze zich op bijzonder moeilijke locaties bevinden, zoals rond de ogen of op de lippen. De geschatte duur van het onderzoek is 142 dagen met 112 dagen behandeling gevolgd door onderzoek van de proefpersoon op dag 142. Als bij dit bezoek wordt aangetoond dat DPCP de laesies verhelpt, bestaat de mogelijkheid om het gebruik van DPCP voort te zetten zolang de studiemedicatie aan The Rockefeller University wordt verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw minstens 18 jaar, tot 99 jaar
  • in staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • klinisch gediagnosticeerde kanker met meerdere huidmetastasen waarvan een biopsie kan worden genomen. De patiënt kan al dan niet gelijktijdig kankerbehandelingen ondergaan/interne metastasen hebben.
  • voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of bij mannen van wie de partner zwanger kan worden, bereidheid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen voor de duur van het onderzoek (tijdens het ontvangen van de onderzoeksmedicatie en gedurende één maand na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie ). Aanvaardbare vormen van anticonceptie staan ​​vermeld op het toestemmingsformulier.
  • moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben (voor WOCBP)
  • moet bereid en in staat zijn om de therapie door de onderzoeker te laten toepassen, moet bereid en in staat zijn om de therapie zelf toe te passen, en moet bereid en in staat zijn om de studie-instructies op te volgen en terug te komen voor vereiste kliniekbezoeken.
  • klinisch gediagnosticeerd melanoom met meerdere huidmetastasen waarvan een biopsie kan worden uitgevoerd. De proefpersoon krijgt gelijktijdig een behandeling met PD-1-checkpointremmers (standaard nivolumab of pembrolizumab, niet in een ander klinisch onderzoek) en kan al dan niet interne metastasen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die een van de volgende systemische of lokale therapieën gebruiken binnen 4 weken na inschrijving: corticosteroïden, immunosuppressiva en/of andere medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • proefpersonen die actieve gelokaliseerde of systemische medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of onveilig maken
  • proefpersonen met onderliggende ziekten of dermatologische aandoeningen van de getroffen gebieden die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereisen
  • proefpersonen die moeders zijn die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden op enig moment in de loop van het onderzoek of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
  • proefpersonen die de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen, niet effectief kunnen communiceren, niet kunnen samenwerken met de onderzoeker of het onderzoek niet kunnen begrijpen
  • geschiedenis, fysieke, sociale of laboratoriumbevindingen die wijzen op een medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de PI, de kandidaat niet in aanmerking zou laten komen voor de studie
  • Hiv-positief zoals bepaald door zelfgerapporteerde geschiedenis en/of een hiv-point-of-care-test bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Difenylcyclopropenon (DPCP)
Proefpersonen krijgen DPCP in een topische gelformulering die wordt aangebracht op hun metastatische laesies van de huid.
Geneesmiddel: Difenylcyclopropenon (DPCP)
Topische toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • DCP
  • Difencypron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch evidente ontstekingsreactie veroorzaakt door DPCP en de klinisch evidente werkzaamheid van DPCP om huidmetastasen te behandelen
Tijdsspanne: Dag 142
Dag 142

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
histologische en genexpressieprofilering van biopsiespecimens
Tijdsspanne: Dag 142
Dag 142

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKR-0788

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Difenylcyclopropenon (DPCP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren