Tratamiento de metástasis cutáneas con difenilciclopropenona (DPCP)
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University
Un estudio de etiqueta abierta que emplea el inmunomodulador tópico difenilciclopropenona en un gel estabilizado para tratar metástasis cutáneas
El melanoma es un cáncer potencialmente mortal que representa una carga importante para la salud, especialmente cuando es metastásico o se propaga a áreas distintas del crecimiento tumoral original.
Aunque actualmente hay varias opciones de tratamiento disponibles para el melanoma, los melanomas que han hecho metástasis ampliamente en la piel plantean un desafío clínico significativo ya que las terapias disponibles tienen un efecto limitado.
Este estudio propone el uso de un compuesto de aplicación tópica llamado difenilciclopropenona (DPCP) que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con melanoma cuyas enfermedades se han extendido ampliamente por toda la piel.
DPCP funciona haciendo que el propio sistema inmunológico del paciente, que generalmente se usa para combatir infecciones, ataque las células cancerosas.
Este compuesto se ha utilizado comúnmente para tratar otras afecciones como las verrugas y la caída del cabello en todo el mundo durante muchos años y se sabe que causa efectos secundarios limitados.
También se ha demostrado que alterar el sistema inmunitario del propio paciente a través de tratamientos tópicos beneficia a los pacientes con otros cánceres que han hecho metástasis en la piel, como el cáncer de mama.
En este estudio, los investigadores utilizarán DPCP para tratar metástasis cutáneas de varios tipos de cáncer, incluido el melanoma.
Nuestra intención general es obtener una mejor comprensión de las respuestas inmunitarias efectivas en la piel que pueden mediar en la regresión o cura del cáncer metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto para determinar la eficacia y los mecanismos de la composición de gel de DPCP patentada como agente inmunoterapéutico tópico para el tratamiento de metástasis cutáneas.
Este estudio es iniciado por un investigador, se lleva a cabo solo en la Universidad Rockefeller y el patrocinador posee el IND y proporciona el agente de prueba.
Los productos a evaluar son DPCP al 0,4%, en vehículo gel no volátil, y DPCP al 0,04% en el mismo vehículo gel aplicado en las lesiones diana quincenalmente durante 14 semanas.
Nuestro objetivo es aplicar el fármaco del estudio a todas las lesiones metastásicas cutáneas, pero a criterio del investigador, se evitarán ciertas lesiones si se encuentran en lugares particularmente difíciles, como alrededor de los ojos o en los labios.
La duración estimada del estudio es de 142 días con 112 días de tratamiento seguidos de un examen del sujeto el día 142.
Si se demuestra que la DPCP provoca la resolución de las lesiones en esta visita, existirá la posibilidad de continuar con el uso de la DPCP siempre que se siga proporcionando la medicación del estudio a la Universidad Rockefeller.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de al menos 18 años de edad, hasta 99 años de edad
- capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito
- cáncer clínicamente diagnosticado con metástasis cutáneas múltiples que se pueden biopsiar. El sujeto puede o no estar en tratamientos contra el cáncer concomitantes/tener metástasis internas.
- para mujeres en edad fértil (WOCBP) o en hombres cuyas parejas pueden quedar embarazadas, voluntad de usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante la duración del estudio (mientras recibe la medicación del estudio y durante un mes después de la última dosis de la medicación del estudio ). Las formas aceptables de anticoncepción se enumeran en el formulario de consentimiento informado.
- debe tener una prueba de embarazo en orina negativa (para WOCBP)
- debe estar dispuesto y ser capaz de que el investigador aplique la terapia, debe estar dispuesto y ser capaz de autoaplicarse la terapia, y debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y regresar para las visitas clínicas requeridas.
- Melanoma diagnosticado clínicamente con metástasis cutáneas múltiples que se pueden biopsiar. El sujeto recibirá una terapia simultánea con un inhibidor del punto de control de PD-1 (nivolumab o pembrolizumab estándar, no en otro ensayo clínico) y puede o no tener metástasis interna.
Criterio de exclusión:
- sujetos que toman cualquiera de las siguientes terapias sistémicas o tópicas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: corticosteroides, inmunosupresores y/o cualquier otro medicamento que pueda afectar el resultado del estudio
- Sujetos que tienen afecciones médicas sistémicas o localizadas activas que, en opinión del investigador, impedirían o harían insegura su participación en el estudio.
- sujetos con cualquier enfermedad subyacente o condición dermatológica de las áreas afectadas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia
- sujetos que son madres lactantes, embarazadas o que planean quedar embarazadas en cualquier momento durante el curso del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
- sujetos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio, comunicarse de manera efectiva, cooperar con el investigador o no pueden comprender el estudio
- antecedentes, hallazgos físicos, sociales o de laboratorio que sugieran cualquier afección médica o psicológica que, en opinión del IP, haría que el candidato no fuera elegible para el estudio
- VIH positivo según lo determinado por el historial autoinformado y/o una prueba de VIH en el punto de atención en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Difenilciclopropenona (DPCP)
Los sujetos recibirán DPCP en una formulación de gel tópico aplicada a sus lesiones metastásicas cutáneas.
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Aplicación tópica del fármaco del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta inflamatoria clínicamente evidente provocada por DPCP y la eficacia clínicamente evidente de DPCP para tratar metástasis cutáneas
Periodo de tiempo: Día 142
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Día 142
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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perfiles histológicos y de expresión génica de muestras de biopsia
Periodo de tiempo: Día 142
|
Día 142
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Krueger, MD, The Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JKR-0788
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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