Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przerzutów skórnych difenylocyklopropenonem (DPCP)

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Otwarte badanie z zastosowaniem miejscowego immunomodulatora difenylocyklopropenonu w stabilizowanym żelu w leczeniu przerzutów skórnych

Czerniak jest nowotworem zagrażającym życiu, który stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia, zwłaszcza w przypadku przerzutów lub rozprzestrzeniania się na obszary inne niż pierwotny wzrost guza. Chociaż obecnie dostępne są różne opcje leczenia czerniaka, czerniaki, które dały szerokie przerzuty do skóry, stanowią istotne wyzwanie kliniczne, ponieważ dostępne terapie mają ograniczony efekt. W badaniu tym zaproponowano zastosowanie miejscowo stosowanego związku zwanego difenylocyklopropenonem (DPCP), który okazał się skuteczny w leczeniu pacjentów z czerniakiem, których choroby rozprzestrzeniły się szeroko po skórze. DPCP działa poprzez posiadanie własnego układu odpornościowego pacjenta, który jest zwykle używany do zwalczania infekcji, atakowania komórek rakowych. Związek ten był powszechnie stosowany w leczeniu innych schorzeń, takich jak brodawki i wypadanie włosów na całym świecie od wielu lat i wiadomo, że powoduje ograniczone skutki uboczne. Wykazano, że zmiana własnego układu odpornościowego pacjenta poprzez leczenie miejscowe przynosi korzyści pacjentom z innymi nowotworami, które dały przerzuty do skóry, takimi jak rak piersi. W tym badaniu badacze wykorzystają DPCP do leczenia skórnych przerzutów różnych nowotworów, w tym czerniaka. Naszym ogólnym zamiarem jest lepsze zrozumienie skutecznych odpowiedzi immunologicznych w skórze, które mogą pośredniczyć w regresji lub wyleczeniu raka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności i mechanizmu (mechanizmów) zastrzeżonej kompozycji żelowej DPCP jako miejscowego środka immunoterapeutycznego do leczenia przerzutów skórnych. To badanie jest inicjowane przez badacza i przeprowadzane wyłącznie na Uniwersytecie Rockefellera, a Sponsor posiada IND i zapewnia agenta testowego. Produkty do oceny to 0,4% DPCP w nielotnym nośniku żelowym i 0,04% DPCP w tym samym nośniku żelowym stosowanym na docelowe zmiany chorobowe co dwa tygodnie przez 14 tygodni. Naszym celem jest zastosowanie badanego leku we wszystkich skórnych zmianach przerzutowych, ale według uznania badacza można uniknąć pewnych zmian, jeśli znajdują się one w szczególnie trudnych miejscach, takich jak okolice oczu lub usta. Szacunkowy czas trwania badania to 142 dni z 112 dniami leczenia, po których następuje badanie przedmiotowe w dniu 142. Jeśli podczas tej wizyty zostanie wykazane, że DPCP powoduje ustąpienie zmian chorobowych, istnieje możliwość dalszego stosowania DPCP tak długo, jak badany lek będzie dostarczany Uniwersytetowi Rockefellera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, do 99 roku życia
  • w stanie wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę
  • klinicznie zdiagnozowany rak z licznymi przerzutami skórnymi, które można poddać biopsji. Osobnik może, ale nie musi, być na równoczesnym leczeniu raka/mieć wewnętrzne przerzuty.
  • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, gotowość do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania (podczas otrzymywania badanego leku i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ). Dopuszczalne formy antykoncepcji są wymienione w formularzu świadomej zgody.
  • musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (dla WOCBP)
  • musi być chętny i zdolny do zastosowania terapii przez badacza, musi być chętny i zdolny do samodzielnego zastosowania terapii oraz musi być chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i powrotu na wymagane wizyty w klinice.
  • klinicznie rozpoznany czerniak z licznymi przerzutami skórnymi, które można poddać biopsji. Pacjent będzie jednocześnie leczony inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (standardowy niwolumab lub pembrolizumab, nie w innym badaniu klinicznym) i może mieć lub nie mieć przerzutów wewnętrznych.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby przyjmujące którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 4 tygodni od włączenia: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i/lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • osoby z aktywnymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi schorzeniami, które zdaniem badacza mogłyby uniemożliwić lub uczynić niebezpiecznym ich udział w badaniu
  • osobników z jakimikolwiek chorobami podstawowymi lub schorzeniami dermatologicznymi dotkniętych obszarów, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • osoby, które są matkami karmiącymi, w ciąży lub planują zajście w ciążę w dowolnym momencie w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania, skutecznie się komunikować, współpracować z badaczem lub nie są w stanie zrozumieć badania
  • historia, wyniki fizyczne, społeczne lub laboratoryjne sugerujące jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który w opinii PI sprawiłby, że kandydat nie kwalifikuje się do badania
  • HIV-pozytywny, co ustalono na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii i/lub testu na obecność wirusa HIV w miejscu opieki podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Difenylocyklopropenon (DPCP)
Osobnicy będą mieli DPCP w miejscowym preparacie żelowym stosowanym na ich skórne zmiany przerzutowe.
Lek: Difenylocyklopropenon (DPCP)
Miejscowe stosowanie badanego leku
Inne nazwy:
  • DCP
  • Difencypron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
klinicznie widoczną odpowiedź zapalną wywołaną przez DPCP i klinicznie widoczną skuteczność DPCP w leczeniu przerzutów skórnych
Ramy czasowe: Dzień 142
Dzień 142

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
profilowanie histologiczne i ekspresji genów próbek pobranych z biopsji
Ramy czasowe: Dzień 142
Dzień 142

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKR-0788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Difenylocyklopropenon (DPCP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj