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Behandlung von Hautmetastasen mit Diphenylcyclopropenon (DPCP)

27. November 2017 aktualisiert von: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Eine Open-Label-Studie mit dem topischen Immunmodulator Diphenylcyclopropenon in einem stabilisierten Gel zur Behandlung von Hautmetastasen

Das Melanom ist ein lebensbedrohlicher Krebs, der eine erhebliche Gesundheitsbelastung darstellt, insbesondere wenn es metastasiert oder sich auf andere Bereiche als das ursprüngliche Tumorwachstum ausbreitet. Obwohl derzeit verschiedene Behandlungsoptionen für Melanome zur Verfügung stehen, stellen Melanome, die weit in die Haut metastasiert sind, eine erhebliche klinische Herausforderung dar, da die verfügbaren Therapien nur begrenzte Wirkung haben. Diese Studie schlägt die Verwendung einer topisch angewendeten Verbindung namens Diphenylcyclopropenon (DPCP) vor, die sich als wirksam bei der Behandlung von Melanompatienten erwiesen hat, deren Krankheiten sich weit über die Haut ausgebreitet haben. DPCP wirkt, indem das patienteneigene Immunsystem, das normalerweise zur Bekämpfung von Infektionen eingesetzt wird, Krebszellen angreift. Diese Verbindung wird seit vielen Jahren weltweit zur Behandlung anderer Erkrankungen wie Warzen und Haarausfall eingesetzt und ist dafür bekannt, dass sie nur begrenzte Nebenwirkungen verursacht. Es hat sich gezeigt, dass die Veränderung des eigenen Immunsystems eines Patienten durch topische Behandlungen auch Patienten mit anderen Krebsarten zugute kommt, die auf die Haut metastasiert haben, wie z. B. Brustkrebs. In dieser Studie werden die Forscher DPCP verwenden, um Hautmetastasen verschiedener Krebsarten, einschließlich Melanome, zu behandeln. Unsere allgemeine Absicht ist es, ein besseres Verständnis der wirksamen Immunantworten in der Haut zu erlangen, die die Rückbildung oder Heilung von metastasierendem Krebs vermitteln können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und des/der Mechanismus(se) der proprietären DPCP-Gelzusammensetzung als topisches Immuntherapeutikum zur Behandlung von Hautmetastasen. Diese Studie ist von Prüfärzten initiiert, wird nur an der Rockefeller University durchgeführt, und der Sponsor besitzt die IND und stellt das Testmittel zur Verfügung. Die zu bewertenden Produkte sind 0,4 % DPCP in einem nichtflüchtigen Gelträger und 0,04 % DPCP in demselben Gelträger, die 14 Wochen lang zweiwöchentlich auf die Zielläsionen aufgetragen wurden. Es ist unser Ziel, das Studienmedikament auf alle kutanen metastatischen Läsionen aufzutragen, aber nach Ermessen des Prüfarztes werden bestimmte Läsionen vermieden, wenn sie sich an besonders schwierigen Stellen wie etwa um die Augen oder auf den Lippen befinden. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 142 Tage mit 112 Behandlungstagen, gefolgt von einer Untersuchung des Probanden an Tag 142. Wenn bei diesem Besuch gezeigt wird, dass DPCP eine Auflösung der Läsionen bewirkt, besteht die Möglichkeit, die Anwendung von DPCP fortzusetzen, solange die Studienmedikation weiterhin an die Rockefeller University geliefert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt, bis 99 Jahre alt
  • in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • klinisch diagnostizierter Krebs mit multiplen Hautmetastasen, die biopsiert werden können. Das Subjekt kann gleichzeitig Krebsbehandlungen erhalten oder innere Metastasen haben.
  • für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder bei Männern, deren Partner schwanger werden könnten, die Bereitschaft, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie (während der Einnahme der Studienmedikation und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation) zu verhindern ). Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind in der Einwilligungserklärung aufgeführt.
  • muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (für WOCBP)
  • muss bereit und in der Lage sein, die Therapie vom Prüfarzt anwenden zu lassen, muss bereit und in der Lage sein, die Therapie selbst anzuwenden, und muss bereit und in der Lage sein, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Klinikbesuche zurückzukehren.
  • klinisch diagnostiziertes Melanom mit multiplen Hautmetastasen, die biopsiert werden können. Das Subjekt erhält gleichzeitig eine PD-1-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Standard-Nivolumab oder Pembrolizumab, nicht in einer anderen klinischen Studie) und kann innere Metastasen haben oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine der folgenden systemischen oder topischen Therapien einnehmen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder andere Medikamente, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Probanden mit aktiven lokalisierten oder systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie ausschließen oder unsicher machen würden
  • Patienten mit Grunderkrankungen oder dermatologischen Zuständen der betroffenen Bereiche, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern
  • Probanden, die stillende Mütter sind, schwanger sind oder planen, jederzeit während des Studienverlaufs oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, effektiv zu kommunizieren, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten oder die Studie nicht zu verstehen
  • Anamnese, physische, soziale oder Laborbefunde, die auf einen medizinischen oder psychologischen Zustand hindeuten, der den Kandidaten nach Ansicht des PI für die Studie ungeeignet machen würde
  • HIV-positiv, wie durch selbstberichtete Anamnese und/oder einen HIV-Point-of-Care-Test beim Screening festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Die Probanden erhalten DPCP in einer topischen Gelformulierung, die auf ihre kutanen metastatischen Läsionen aufgetragen wird.
Arzneimittel: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Topische Anwendung des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • DCP
  • Diphencyanfällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinisch offensichtliche Entzündungsreaktion, die durch DPCP hervorgerufen wird, und die klinisch offensichtliche Wirksamkeit von DPCP zur Behandlung von Hautmetastasen
Zeitfenster: Tag 142
Tag 142

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische und Genexpressionsprofilierung von Biopsieproben
Zeitfenster: Tag 142
Tag 142

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKR-0788

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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