二苯基环丙烯酮 (DPCP) 治疗皮肤转移瘤
2017年11月27日 更新者：Patricia Gilleaudeau、Rockefeller University
一项在稳定凝胶中使用局部免疫调节剂二苯基环丙烯酮治疗皮肤转移瘤的开放标签研究
黑色素瘤是一种危及生命的癌症，会造成严重的健康负担，尤其是当转移或扩散到原始肿瘤生长以外的区域时。
尽管目前黑色素瘤有多种治疗选择，但已广泛转移至皮肤的黑色素瘤构成了重大的临床挑战，因为可用疗法效果有限。
这项研究建议使用一种名为二苯基环丙烯酮 (DPCP) 的局部应用化合物，该化合物已被证明可有效治疗疾病已广泛扩散到整个皮肤的黑色素瘤患者。
DPCP 的工作原理是拥有患者自身的免疫系统，该系统通常用于对抗感染、攻击癌细胞。
多年来，这种化合物通常被用于治疗其他疾病，例如世界各地的疣和脱发，并且已知会引起有限的副作用。
通过局部治疗改变患者自身的免疫系统也被证明对患有其他已转移到皮肤的癌症（如乳腺癌）的患者有益。
在这项研究中，研究人员将使用 DPCP 治疗包括黑色素瘤在内的各种癌症的皮肤转移。
我们的总体意图是更好地了解皮肤中可能介导转移性癌症消退或治愈的有效免疫反应。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，旨在确定专有 DPCP 凝胶组合物作为局部免疫治疗剂治疗皮肤转移的功效和机制。
本研究由研究者发起，仅在洛克菲勒大学进行，申办者持有 IND 并提供测试剂。
待评估的产品是 0.4% DPCP 的非挥发性凝胶载体，以及 0.04% DPCP 的相同凝胶载体，每两周应用于目标病变，持续 14 周。
我们的目标是将研究药物应用于所有皮肤转移性病灶，但根据研究者的判断，如果某些病灶位于特别困难的位置，例如眼睛周围或嘴唇上，则将避免这些病灶。
研究的估计持续时间为 142 天，其中治疗 112 天，随后在第 142 天进行受试者检查。
如果这次访视显示 DPCP 导致病变消退，则只要继续向洛克菲勒大学提供研究药物，就有可能继续使用 DPCP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- The Rockefeller University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁至 99 岁的男性或女性
- 能够给予口头和书面知情同意
- 临床诊断为具有多处皮肤转移且能够进行活检的癌症。 受试者可能正在或可能不正在接受伴随的癌症治疗/有内部转移。
- 对于有生育能力的女性 (WOCBP) 或伴侣可能怀孕的男性，愿意在研究期间（接受研究药物期间和最后一剂研究药物后一个月）使用可接受的避孕方法来预防怀孕). 知情同意书中列出了可接受的避孕方式。
- 尿妊娠试验必须呈阴性（对于 WOCBP）
- 必须愿意并且能够接受研究者的治疗，必须愿意并且能够自行进行治疗，并且必须愿意并且能够遵守研究说明并返回进行必要的门诊就诊。
- 临床诊断为多发性皮肤转移且能够进行活检的黑色素瘤。 受试者将同时接受 PD-1 检查点抑制剂治疗（标准 nivolumab 或 pembrolizumab，不在另一项临床试验中）并且可能有也可能没有内部转移。
排除标准：
- 在入组后 4 周内接受以下任何全身或局部治疗的受试者：皮质类固醇、免疫抑制剂和/或任何其他可能影响研究结果的药物
- 患有活动性局部或全身医学病症的受试者，研究者认为这些病症会妨碍或使他们参与研究不安全
- 患有需要使用干扰局部或全身治疗的受影响区域的任何潜在疾病或皮肤病学状况的受试者
- 在研究过程中或研究完成后 30 天内的任何时间处于哺乳母亲、怀孕或计划怀孕的受试者
- 无法遵守研究程序、无法有效沟通、无法与研究者合作或无法理解研究的受试者
- 历史、身体、社会或实验室发现表明任何医学或心理状况，PI 认为这些状况会使候选人不符合研究资格
- 根据自我报告的病史和/或筛查时的 HIV 即时检测确定的 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二苯基环丙烯酮 (DPCP)
受试者将在局部凝胶制剂中使用 DPCP 应用于他们的皮肤转移病灶。
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研究药物的局部应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DPCP引起的临床明显的炎症反应和DPCP治疗皮肤转移的临床明显疗效
大体时间：第142天
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第142天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活检标本的组织学和基因表达谱分析
大体时间：第142天
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第142天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Krueger, MD、The Rockefeller University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月16日
初级完成 (实际的)
2015年6月22日
研究完成 (实际的)
2015年6月22日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月19日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二苯基环丙烯酮 (DPCP)的临床试验
-
RXi Pharmaceuticals, Corp.未知