Tutkimus ASP015K:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka oli aiemmin ilmoittautunut vaiheen 2 ASP015K nivelreumatutkimukseen
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 2 avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ASP015K:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka oli aiemmin ilmoittautunut vaiheen 2 ASP015K nivelreumatutkimukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP015K:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa nivelreumaa (RA) sairastavilla henkilöillä, jotka ovat suorittaneet edellisen vaiheen 2 ASP015K RA-tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 104 viikon hoitojaksosta, joka alkaa tutkimuslääkkeen antamispäivänä 1, ja 30 päivän seurantajaksosta tai tuotteen kliinisen kehityksen pysyvästä lopettamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site BE3387
-
Brussels, Belgia, 1190
- Site BE3314
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Site BG3613
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG3217
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Site BG3303
-
-
-
-
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Site CO3326
-
Bogota, Kolumbia
- Site CO3297
-
Bucamaranga, Kolumbia
- Site CO2826
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Site CO3450
-
Cali, Kolumbia
- Site CO3451
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Site MX3238
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Site MX3307
-
Mexico, Meksiko, 6700
- Site MX3310
-
Morelia, Meksiko, 58070
- Site MX3317
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Site PL3391
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Site PL2893
-
Krakow, Puola, 31-637
- Site PL3603
-
Lublin, Puola, 20-582
- Site PL3601
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Site PL3600
-
Warszawa, Puola, 02-653
- Site PL3599
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Puola, 15-351
- Site PL3233
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Site CZ3388
-
Praha-Nusle, Tšekki, 140 00
- Site CZ3376
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- Site CZ3225
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Site CZ3449
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Site HU3461
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Site HU3398
-
Budapest, Unkari, 1027
- Site HU3302
-
Budapest, Unkari, 1027
- Site HU3448
-
Budapest, Unkari, 1027
- Site HU3462
-
Debrecen, Unkari, H-4043
- Site HU3447
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Site US3218
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0943
- Site US828
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Site US3227
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Site US219
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Site US3332
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Site US3331
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Site US1894
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Site US3232
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Site US702
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Site US3226
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Site US3329
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Site US291
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Site US3298
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Site US3300
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site US345
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Site US3304
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Site US3306
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Site US3319
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Site US3327
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Site US3320
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö suoritti viikon 12 käynnin yhdessä vaiheen 2, ASP015K nivelreumatutkimuksista edellisten 14 päivän aikana.
- Miesten ja naisten on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia sekä munasolujen ja siittiöiden luovuttamista koskevia rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, jonka päätutkija tai lääketieteellinen tarkkailija katsoo estävän riittävän lääketurvallisuuden arvioinnin
- Koehenkilön on määrä saada mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä kuin ASP015K tutkimuksen aikana
- Kohde saa kiellettyä lääkitystä
- Kohdehenkilöllä on suunniteltu suuri leikkaus
- Kohteen tutkimuslääke lopetettiin, koska se täytti tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit ennen viikon 12 käynnin päättymistä edellisessä tutkimuksessa tai täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit edellisen tutkimuksen viimeisellä tutkimuskäynnillä
- Koehenkilön laboratorioarvot ovat alueen ulkopuolella 14 päivän sisällä päivän 1 tutkimusannoksesta
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 500/mm3
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 1,5 x normaalin yläraja, ellei taso ole ollut vakaa vähintään kahdessa peräkkäisessä verikokeessa (vähintään 7 päivän välein) ja potilaalla ei ole oireita lihaskivuista, heikkoudesta tai vakavista epätavallisista lihaskrampista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP015K
Kokeellinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat ja kliiniset laboratorioarviot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Peficitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-RA25
- 2011-006021-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .