Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til ASP015K hos forsøkspersoner som tidligere er registrert i en fase 2 ASP015K revmatoid artritt-studie

20. mai 2019 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2 åpen, ikke-komparativ, multisenter utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til ASP015K hos forsøkspersoner som tidligere var registrert i en fase 2 ASP015K revmatoid artritt-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ASP015K hos personer med revmatoid artritt (RA) som har fullført en tidligere fase 2 ASP015K RA-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en 104 ukers behandlingsperiode som begynner på dag 1 av studiemedikamentadministrasjonen og en 30-dagers oppfølgingsperiode eller permanent avslutning av den kliniske utviklingen av produktet, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site BE3387
      • Brussels, Belgia, 1190
        • Site BE3314
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Site BG3613
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Site BG3217
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Site BG3303
  • Colombia
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Site CO3326
      • Bogota, Colombia
        • Site CO3297
      • Bucamaranga, Colombia
        • Site CO2826
      • Bucaramanga, Colombia
        • Site CO3450
      • Cali, Colombia
        • Site CO3451
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Site US3218
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0943
        • Site US828
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Site US3227
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Site US219
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Site US3332
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Site US3331
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Site US1894
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Site US3232
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • Site US702
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Site US3226
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Site US3329
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Site US291
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Site US3298
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Site US3300
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site US345
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Site US3304
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Site US3306
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site US3319
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Site US3327
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Site US3320
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Site MX3238
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Site MX3307
      • Mexico, Mexico, 6700
        • Site MX3310
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Site MX3317
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site PL3391
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site PL2893
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Site PL3603
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site PL3601
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Site PL3600
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Site PL3599
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-351
        • Site PL3233
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Site CZ3388
      • Praha-Nusle, Tsjekkia, 140 00
        • Site CZ3376
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Site CZ3225
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • Site CZ3449
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Site HU3461
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Site HU3398
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site HU3302
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site HU3448
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site HU3462
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Site HU3447

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen fullførte besøket uke 12 i en av fase 2, ASP015K revmatoid artritt-studier i løpet av de siste 14 dagene.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å overholde prevensjonskrav samt restriksjoner angående egg- og sæddonasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en tilstand som vurderes av hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker for å utelukke tilstrekkelig evaluering av legemiddelsikkerhet
  • Forsøkspersonen er planlagt å motta andre undersøkelsesmedisiner enn ASP015K i løpet av studien
  • Forsøkspersonen er planlagt å motta en forbudt medisin
  • Forsøkspersonen har en planlagt større operasjon
  • Forsøkspersonen avbrøt studiemedikamentet på grunn av oppfyllelse av seponeringskriteriene for studiemedikamentet før fullføring av besøket i uke 12 i den foregående studien eller oppfyller seponeringskriteriene for studiemedikamentet ved det siste studiebesøket i forrige studie
  • Forsøkspersonen har laboratorieverdier utenfor området innen 14 dager etter dag 1 studiedosering
  • Absolutt antall lymfocytter (ALC) < 500/mm3
  • Kreatinfosfokinase (CPK) > 1,5 x øvre normalgrense med mindre nivået har vært stabilt i minst 2 påfølgende blodprøvetakinger (med minst 7 dagers mellomrom), og pasienten ikke har symptomer på muskelverk, svakhet eller alvorlige uvanlige muskelkramper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASP015K
Eksperimentell
Legemiddel: peficitinib
muntlig
Andre navn:
  • ASP015K

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ved registrering av uønskede hendelser og kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Janssen Biotech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015K-CL-RA25
  • 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på peficitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere