Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ASP015K hos forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt en fase 2 ASP015K reumatoid arthritis-undersøgelse

20. maj 2019 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 2 åbent, ikke-sammenlignende, multicenter udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ASP015K i forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt en fase 2 ASP015K reumatoid arthritis-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ASP015K hos personer med reumatoid arthritis (RA), som har gennemført et forudgående fase 2 ASP015K RA-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 104 ugers behandlingsperiode, der begynder på dag 1 af studiets lægemiddeladministration og en 30-dages opfølgningsperiode eller permanent afbrydelse af den kliniske udvikling af produktet, alt efter hvad der er først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site BE3387
      • Brussels, Belgien, 1190
        • Site BE3314
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Site BG3613
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site BG3217
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Site BG3303
  • Colombia
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Site CO3326
      • Bogota, Colombia
        • Site CO3297
      • Bucamaranga, Colombia
        • Site CO2826
      • Bucaramanga, Colombia
        • Site CO3450
      • Cali, Colombia
        • Site CO3451
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Site US3218
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0943
        • Site US828
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Site US3227
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Site US219
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Site US3332
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Site US3331
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site US1894
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Site US3232
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Site US702
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Site US3226
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Site US3329
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Site US291
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Site US3298
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site US3300
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site US345
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Site US3304
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Site US3306
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site US3319
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Site US3327
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Site US3320
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Site MX3238
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Site MX3307
      • Mexico, Mexico, 6700
        • Site MX3310
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Site MX3317
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site PL3391
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site PL2893
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Site PL3603
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site PL3601
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Site PL3600
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Site PL3599
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-351
        • Site PL3233
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Site CZ3388
      • Praha-Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • Site CZ3376
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Site CZ3225
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Site CZ3449
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Site HU3461
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Site HU3398
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site HU3302
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site HU3448
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Site HU3462
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Site HU3447

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemførte besøget i uge 12 i et af fase 2, ASP015K reumatoid arthritis studier inden for de foregående 14 dage.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at overholde præventionskrav samt begrænsninger vedrørende æg- og sæddonation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som den primære efterforsker eller lægemonitor vurderer for at udelukke tilstrækkelig evaluering af lægemiddelsikkerhed
  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage ethvert andet forsøgslægemiddel end ASP015K i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en forbudt medicin
  • Forsøgspersonen har planlagt en større operation
  • Forsøgsperson har afbrudt studielægemidlet på grund af opfyldelse af kriterierne for afbrydelse af undersøgelseslægemidlet før afslutningen af ​​uge 12 besøget i det foregående studie eller opfylder kriterierne for seponering af studielægemidlet ved det sidste studiebesøg i det foregående studie
  • Forsøgspersonen har uden for rækkevidde laboratorieværdier inden for 14 dage efter dag 1-undersøgelsesdoseringen
  • Absolut lymfocyttal (ALC) < 500/mm3
  • Kreatinfosfokinase (CPK) > 1,5 x øvre normalgrænse, medmindre niveauet har været stabilt i mindst 2 på hinanden følgende blodprøver (med mindst 7 dages mellemrum), og forsøgspersonen ikke har symptomer på muskelsmerter, svaghed eller alvorlige usædvanlige muskelkramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASP015K
Eksperimentel
Medicin: peficitinib
mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser og kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Janssen Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015K-CL-RA25
  • 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med peficitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner