第 2 相 ASP015K 関節リウマチ研究に以前に登録された被験者における ASP015K の長期的な安全性と有効性を評価する研究
2019年5月20日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
第 2 相 ASP015K 関節リウマチ研究に以前に登録された被験者における ASP015K の長期的な安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検、非比較、多施設継続試験
この研究の目的は、先行する第 2 相 ASP015K RA 研究を完了した関節リウマチ (RA) 患者における ASP015K の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、治験薬投与の 1 日目から始まる 104 週間の治療期間と、30 日間のフォローアップ期間または製品の臨床開発の永久終了のいずれか早い方で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Site US3218
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0943
- Site US828
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Site US3227
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Site US219
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Site US3332
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Site US3331
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Site US1894
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Site US3232
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Site US702
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Site US3226
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Site US3329
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Site US291
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Site US3298
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Site US3300
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site US345
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Site US3304
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Site US3306
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site US3319
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Site US3327
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Site US3320
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Barranquilla, Atlantico、コロンビア
- Site CO3326
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Bogota、コロンビア
- Site CO3297
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Bucamaranga、コロンビア
- Site CO2826
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Bucaramanga、コロンビア
- Site CO3450
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Cali、コロンビア
- Site CO3451
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Praha 2、チェコ、128 50
- Site CZ3388
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Praha-Nusle、チェコ、140 00
- Site CZ3376
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- Site CZ3225
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Zlin、チェコ、760 01
- Site CZ3449
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Site HU3461
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Site HU3398
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Budapest、ハンガリー、1027
- Site HU3302
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Budapest、ハンガリー、1027
- Site HU3448
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Budapest、ハンガリー、1027
- Site HU3462
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Debrecen、ハンガリー、H-4043
- Site HU3447
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Burgas、ブルガリア、8000
- Site BG3613
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Site BG3217
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Sofia、ブルガリア、1612
- Site BG3303
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Brussels、ベルギー、1070
- Site BE3387
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Brussels、ベルギー、1190
- Site BE3314
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Site PL3391
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Site PL2893
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Krakow、ポーランド、31-637
- Site PL3603
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Lublin、ポーランド、20-582
- Site PL3601
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Warszawa、ポーランド、02-118
- Site PL3600
-
Warszawa、ポーランド、02-653
- Site PL3599
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Polska
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Bialystok、Polska、ポーランド、15-351
- Site PL3233
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Guadalajara、メキシコ、44650
- Site MX3238
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Guadalajara, Jalisco、メキシコ、44280
- Site MX3307
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Mexico、メキシコ、6700
- Site MX3310
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Morelia、メキシコ、58070
- Site MX3317
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、第 2 相 ASP015K 関節リウマチ研究の 1 つで、12 週目の訪問を過去 14 日以内に完了しました。
- -男性および女性の被験者は、避妊要件および卵子および精子の提供に関する制限を喜んで遵守する必要があります
除外基準:
- -被験者は、薬物安全性の適切な評価を妨げるために、主任研究者またはメディカルモニターによって考慮される状態を持っています
- -被験者は、研究の過程でASP015K以外の治験薬を受け取る予定です
- 被験者は禁止された薬を受け取る予定です
- 被験者は大手術を予定している
- -被験者は、前の研究の12週目の訪問が完了する前に治験薬の中止基準を満たすために治験薬を中止したか、または前の研究の最後の研究訪問で治験薬の中止基準を満たす
- -被験者は、1日目の研究投薬から14日以内に検査値が範囲外です
- 絶対リンパ球数 (ALC) < 500/mm3
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）> 1.5 x 通常の上限値（少なくとも 2 回の連続した採血（少なくとも 7 日間隔）でレベルが安定しておらず、被験者に筋肉痛、衰弱、または重度の異常な筋肉のけいれんの症状がない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ASP015K
実験的
|
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の記録と臨床検査評価による安全性の評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月26日
一次修了 (実際)
2016年3月25日
研究の完了 (実際)
2016年3月25日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 015K-CL-RA25
- 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。