Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ASP015K te evalueren bij proefpersonen die eerder deelnamen aan een fase 2 ASP015K-onderzoek naar reumatoïde artritis

20 mei 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een fase 2 open-label, niet-vergelijkend, multicenter extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ASP015K te evalueren bij proefpersonen die eerder deelnamen aan een fase 2 ASP015K-onderzoek naar reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ASP015K bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) die een eerdere fase 2 ASP015K RA-studie hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een behandelingsperiode van 104 weken die begint op dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en een follow-upperiode van 30 dagen of definitieve beëindiging van de klinische ontwikkeling van het product, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

611

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Site BE3387
      • Brussels, België, 1190
        • Site BE3314
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Site BG3613
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Site BG3217
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Site BG3303
  • Colombia
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Site CO3326
      • Bogota, Colombia
        • Site CO3297
      • Bucamaranga, Colombia
        • Site CO2826
      • Bucaramanga, Colombia
        • Site CO3450
      • Cali, Colombia
        • Site CO3451
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Site HU3461
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Site HU3398
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site HU3302
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site HU3448
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Site HU3462
      • Debrecen, Hongarije, H-4043
        • Site HU3447
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Site MX3238
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Site MX3307
      • Mexico, Mexico, 6700
        • Site MX3310
      • Morelia, Mexico, 58070
        • Site MX3317
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Site PL3391
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Site PL2893
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Site PL3603
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Site PL3601
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Site PL3600
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Site PL3599
    • Polska
      • Bialystok, Polska, Polen, 15-351
        • Site PL3233
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Site CZ3388
      • Praha-Nusle, Tsjechië, 140 00
        • Site CZ3376
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
        • Site CZ3225
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Site CZ3449
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Site US3218
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0943
        • Site US828
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Site US3227
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Site US219
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Site US3332
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Site US3331
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Site US1894
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Site US3232
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Site US702
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Site US3226
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Site US3329
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Site US291
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Site US3298
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Site US3300
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site US345
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Site US3304
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Site US3306
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site US3319
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Site US3327
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Site US3320

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon voltooide het bezoek van week 12 in een van de fase 2-onderzoeken ASP015K reumatoïde artritis in de afgelopen 14 dagen.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptievereisten en aan de beperkingen met betrekking tot eicel- en spermadonatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een aandoening die door de hoofdonderzoeker of medische waarnemer wordt beschouwd als een adequate evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen
  • Het is de bedoeling dat de proefpersoon in de loop van het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgt dan ASP015K
  • Onderwerp is gepland om een ​​verboden medicatie te krijgen
  • Onderwerp heeft een geplande grote operatie
  • De proefpersoon stopte met het studiegeneesmiddel omdat hij voldeed aan de criteria voor stopzetting van het studiegeneesmiddel voorafgaand aan de afronding van het bezoek in week 12 in het voorgaande onderzoek of voldoet aan de criteria voor het stopzetten van het studiegeneesmiddel tijdens het laatste studiebezoek van het voorgaande onderzoek
  • Proefpersoon heeft laboratoriumwaarden die buiten het bereik liggen binnen 14 dagen na dosering op dag 1 van het onderzoek
  • Absoluut aantal lymfocyten (ALC) < 500/mm3
  • Creatinefosfokinase (CPK) > 1,5 x bovengrens van normaal tenzij het niveau stabiel is geweest gedurende ten minste 2 opeenvolgende bloedafnames (met een tussenpoos van ten minste 7 dagen) en de patiënt geen symptomen heeft van spierpijn, zwakte of ernstige ongebruikelijke spierkrampen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASP015K
Experimenteel
Geneesmiddel: peficitinib
oraal
Andere namen:
  • ASP015K

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door registratie van bijwerkingen en klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Janssen Biotech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 015K-CL-RA25
  • 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op peficitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren