Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ASP015K u osób wcześniej włączonych do badania fazy 2 ASP015K reumatoidalnego zapalenia stawów
20 maja 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ASP015K u pacjentów wcześniej włączonych do badania fazy 2 ASP015K reumatoidalnego zapalenia stawów
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy ukończyli poprzednie badanie fazy 2 ASP015K RA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 104-tygodniowy okres leczenia rozpoczynający się pierwszego dnia podawania badanego leku i 30-dniowy okres obserwacji lub trwałego zakończenia rozwoju klinicznego produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
611
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site BE3387
-
Brussels, Belgia, 1190
- Site BE3314
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Site BG3613
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Site BG3217
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Site BG3303
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Site CZ3388
-
Praha-Nusle, Czechy, 140 00
- Site CZ3376
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- Site CZ3225
-
Zlin, Czechy, 760 01
- Site CZ3449
-
-
-
-
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Site CO3326
-
Bogota, Kolumbia
- Site CO3297
-
Bucamaranga, Kolumbia
- Site CO2826
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Site CO3450
-
Cali, Kolumbia
- Site CO3451
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- Site MX3238
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Site MX3307
-
Mexico, Meksyk, 6700
- Site MX3310
-
Morelia, Meksyk, 58070
- Site MX3317
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Site PL3391
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Site PL2893
-
Krakow, Polska, 31-637
- Site PL3603
-
Lublin, Polska, 20-582
- Site PL3601
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Site PL3600
-
Warszawa, Polska, 02-653
- Site PL3599
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Polska, 15-351
- Site PL3233
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Site US3218
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0943
- Site US828
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Site US3227
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Site US219
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Site US3332
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Site US3331
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Site US1894
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Site US3232
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Site US702
-
Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
- Site US3226
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Site US3329
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Site US291
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Site US3298
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Site US3300
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site US345
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Site US3304
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Site US3306
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Site US3319
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Site US3327
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- Site US3320
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- Site HU3461
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Site HU3398
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site HU3302
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site HU3448
-
Budapest, Węgry, 1027
- Site HU3462
-
Debrecen, Węgry, H-4043
- Site HU3447
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent odbył wizytę w 12. tygodniu w jednym z badań fazy 2, ASP015K Reumatoidalne zapalenie stawów w ciągu ostatnich 14 dni.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być chętne do przestrzegania wymogów dotyczących antykoncepcji, a także ograniczeń dotyczących dawstwa komórek jajowych i nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma jakikolwiek stan uznany przez głównego badacza lub monitora medycznego za wykluczający odpowiednią ocenę bezpieczeństwa leku
- W trakcie badania pacjent ma otrzymać dowolny badany lek inny niż ASP015K
- Podmiot ma otrzymać zakazane lekarstwo
- Podmiot ma zaplanowaną poważną operację
- Uczestnik odstawił badany lek z powodu spełnienia kryteriów odstawienia badanego leku przed zakończeniem wizyty w 12. tygodniu w poprzednim badaniu lub spełnia kryteria odstawienia badanego leku podczas ostatniej wizyty w ramach poprzedniego badania
- Wartości laboratoryjne pacjenta wyszły poza zakres w ciągu 14 dni od dawkowania w dniu 1. badania
- Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) < 500/mm3
- Fosfokinaza kreatynowa (CPK) > 1,5 x górna granica normy, chyba że poziom był stabilny przez co najmniej 2 kolejne pobrania krwi (w odstępie co najmniej 7 dni), a pacjent nie ma objawów bólu mięśni, osłabienia lub ciężkich nietypowych skurczów mięśni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ASP015K
Eksperymentalny
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Peficitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-RA25
- 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .