Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности ASP015K у субъектов, ранее включенных в исследование 2 фазы ASP015K ревматоидного артрита
20 мая 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Открытое, несравнительное, многоцентровое расширенное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ASP015K у субъектов, ранее включенных в исследование ревматоидного артрита фазы 2 ASP015K.
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности ASP015K у субъектов с ревматоидным артритом (РА), которые завершили предыдущее исследование фазы 2 ASP015K РА.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование включает 104-недельный период лечения, начинающийся в 1-й день введения исследуемого препарата, и 30-дневный период последующего наблюдения или окончательное прекращение клинической разработки продукта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
611
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Site BE3387
-
Brussels, Бельгия, 1190
- Site BE3314
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Site BG3613
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- Site BG3217
-
Sofia, Болгария, 1612
- Site BG3303
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Site HU3461
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Site HU3398
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Site HU3302
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Site HU3448
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Site HU3462
-
Debrecen, Венгрия, H-4043
- Site HU3447
-
-
-
-
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Site CO3326
-
Bogota, Колумбия
- Site CO3297
-
Bucamaranga, Колумбия
- Site CO2826
-
Bucaramanga, Колумбия
- Site CO3450
-
Cali, Колумбия
- Site CO3451
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- Site MX3238
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Site MX3307
-
Mexico, Мексика, 6700
- Site MX3310
-
Morelia, Мексика, 58070
- Site MX3317
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Site PL3391
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Site PL2893
-
Krakow, Польша, 31-637
- Site PL3603
-
Lublin, Польша, 20-582
- Site PL3601
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Site PL3600
-
Warszawa, Польша, 02-653
- Site PL3599
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Польша, 15-351
- Site PL3233
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Site US3218
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0943
- Site US828
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Site US3227
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Site US219
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Site US3332
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Site US3331
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Site US1894
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Site US3232
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Site US702
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- Site US3226
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Site US3329
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Site US291
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Site US3298
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Site US3300
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site US345
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Site US3304
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Site US3306
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Site US3319
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Site US3327
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- Site US3320
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Site CZ3388
-
Praha-Nusle, Чехия, 140 00
- Site CZ3376
-
Uherske Hradiste, Чехия, 68601
- Site CZ3225
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Site CZ3449
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил визит на 12-й неделе в рамках одного из исследований фазы 2 по ревматоидному артриту ASP015K в течение предыдущих 14 дней.
- Субъекты мужского и женского пола должны быть готовы соблюдать требования контрацепции, а также ограничения в отношении донорства яйцеклеток и спермы.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению главного исследователя или медицинского наблюдателя, препятствует адекватной оценке безопасности препарата.
- Субъект должен получать любой исследуемый препарат, кроме ASP015K, в ходе исследования.
- Субъекту назначено запрещенное лекарство
- Субъекту предстоит серьезная операция
- Субъект прекратил прием исследуемого препарата из-за соответствия критериям прекращения приема исследуемого препарата до завершения визита на неделе 12 в предыдущем исследовании или соответствует критериям прекращения приема исследуемого препарата во время последнего визита в рамках предыдущего исследования.
- У субъекта лабораторные показатели выходят за пределы допустимого диапазона в течение 14 дней после введения дозы в 1-й день исследования.
- Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) < 500/мм3
- Креатинфосфокиназа (КФК) > 1,5 x верхний предел нормы, за исключением случаев, когда уровень был стабильным в течение как минимум 2 последовательных заборов крови (с интервалом не менее 7 дней) и у субъекта нет симптомов мышечной боли, слабости или тяжелых необычных мышечных спазмов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСП015К
Экспериментальный
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается путем регистрации нежелательных явлений и клинических лабораторных оценок.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Пефицитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 015K-CL-RA25
- 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .