Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ASP015K chez des sujets précédemment inscrits à une étude de phase 2 sur la polyarthrite rhumatoïde ASP015K
20 mai 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude d'extension de phase 2, ouverte, non comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ASP015K chez des sujets précédemment inscrits à une étude de phase 2 sur la polyarthrite rhumatoïde ASP015K
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ASP015K chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont déjà terminé une étude de phase 2 ASP015K sur la PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend une période de traitement de 104 semaines commençant le jour 1 de l'administration du médicament à l'étude et une période de suivi de 30 jours ou l'arrêt définitif du développement clinique du produit, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
611
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Site BE3387
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Brussels, Belgique, 1190
- Site BE3314
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Site BG3613
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Site BG3217
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Site BG3303
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Site CO3326
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Bogota, Colombie
- Site CO3297
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Bucamaranga, Colombie
- Site CO2826
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Bucaramanga, Colombie
- Site CO3450
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Cali, Colombie
- Site CO3451
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Site HU3461
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Site HU3398
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Budapest, Hongrie, 1027
- Site HU3302
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Budapest, Hongrie, 1027
- Site HU3448
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Budapest, Hongrie, 1027
- Site HU3462
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Debrecen, Hongrie, H-4043
- Site HU3447
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Guadalajara, Mexique, 44650
- Site MX3238
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Site MX3307
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Mexico, Mexique, 6700
- Site MX3310
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Morelia, Mexique, 58070
- Site MX3317
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Site PL3391
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Site PL2893
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Krakow, Pologne, 31-637
- Site PL3603
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Lublin, Pologne, 20-582
- Site PL3601
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Warszawa, Pologne, 02-118
- Site PL3600
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Warszawa, Pologne, 02-653
- Site PL3599
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Polska
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Bialystok, Polska, Pologne, 15-351
- Site PL3233
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Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Site CZ3388
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Praha-Nusle, Tchéquie, 140 00
- Site CZ3376
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
- Site CZ3225
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- Site CZ3449
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Site US3218
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0943
- Site US828
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Site US3227
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Site US219
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Site US3332
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Site US3331
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Site US1894
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Site US3232
-
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
- Site US702
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Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Site US3226
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Site US3329
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-
Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Site US291
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Site US3298
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Site US3300
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site US345
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Site US3304
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Site US3306
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Site US3319
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Site US3327
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Site US3320
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a terminé la visite de la semaine 12 dans l'une des études de phase 2, ASP015K sur la polyarthrite rhumatoïde au cours des 14 jours précédents.
- Les sujets masculins et féminins doivent être disposés à se conformer aux exigences en matière de contraception ainsi qu'aux restrictions concernant le don d'ovules et de sperme
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition considérée par l'investigateur principal ou le moniteur médical pour empêcher une évaluation adéquate de la sécurité des médicaments
- Le sujet doit recevoir un médicament expérimental autre que l'ASP015K au cours de l'étude
- Le sujet doit recevoir un médicament interdit
- Le sujet a une intervention chirurgicale majeure prévue
- - Le sujet a arrêté le médicament à l'étude en raison de la satisfaction des critères d'arrêt du médicament à l'étude avant la fin de la visite de la semaine 12 dans l'étude précédente ou remplit les critères d'arrêt du médicament à l'étude lors de la dernière visite d'étude de l'étude précédente
- Le sujet a des valeurs de laboratoire hors plage dans les 14 jours suivant le dosage de l'étude du jour 1
- Numération lymphocytaire absolue (ALC) < 500/mm3
- Créatine Phosphokinase (CPK) > 1,5 x la limite supérieure de la normale à moins que le niveau ait été stable pendant au moins 2 prélèvements sanguins consécutifs (au moins 7 jours d'intervalle), et que le sujet ne présente pas de symptômes de douleurs musculaires, de faiblesse ou de crampes musculaires inhabituelles sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: ASP015K
Expérimental
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables et des évaluations de laboratoire clinique
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Péficitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 015K-CL-RA25
- 2011-006021-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .