Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ASP015K en sujetos previamente inscritos en un estudio de fase 2 de artritis reumatoide ASP015K
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de extensión multicéntrico, no comparativo, de etiqueta abierta de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ASP015K en sujetos previamente inscritos en un estudio de artritis reumatoide de fase 2 ASP015K
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ASP015K en sujetos con artritis reumatoide (AR) que hayan completado un estudio anterior de fase 2 ASP015K RA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio consta de un período de tratamiento de 104 semanas que comienza el Día 1 de la administración del fármaco del estudio y un período de seguimiento de 30 días o la terminación permanente del desarrollo clínico del producto, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Site BG3613
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG3217
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Site BG3303
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Site BE3387
-
Brussels, Bélgica, 1190
- Site BE3314
-
-
-
-
-
Praha 2, Chequia, 128 50
- Site CZ3388
-
Praha-Nusle, Chequia, 140 00
- Site CZ3376
-
Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- Site CZ3225
-
Zlin, Chequia, 760 01
- Site CZ3449
-
-
-
-
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Site CO3326
-
Bogota, Colombia
- Site CO3297
-
Bucamaranga, Colombia
- Site CO2826
-
Bucaramanga, Colombia
- Site CO3450
-
Cali, Colombia
- Site CO3451
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Site US3218
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
- Site US828
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Site US3227
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Site US219
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site US3332
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Site US3331
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site US1894
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Site US3232
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Site US702
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Site US3226
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Site US3329
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Site US291
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Site US3298
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Site US3300
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site US345
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Site US3304
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site US3306
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site US3319
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Site US3327
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Site US3320
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- Site HU3461
-
Bekescsaba, Hungría, 5600
- Site HU3398
-
Budapest, Hungría, 1027
- Site HU3302
-
Budapest, Hungría, 1027
- Site HU3448
-
Budapest, Hungría, 1027
- Site HU3462
-
Debrecen, Hungría, H-4043
- Site HU3447
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44650
- Site MX3238
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Site MX3307
-
Mexico, México, 6700
- Site MX3310
-
Morelia, México, 58070
- Site MX3317
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- Site PL3391
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Site PL2893
-
Krakow, Polonia, 31-637
- Site PL3603
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Site PL3601
-
Warszawa, Polonia, 02-118
- Site PL3600
-
Warszawa, Polonia, 02-653
- Site PL3599
-
-
Polska
-
Bialystok, Polska, Polonia, 15-351
- Site PL3233
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó la visita de la semana 12 en uno de los estudios de artritis reumatoide ASP015K de fase 2 en los 14 días anteriores.
- Los sujetos masculinos y femeninos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción, así como con las restricciones relacionadas con la donación de óvulos y esperma.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna condición considerada por el investigador principal o el monitor médico que impide una evaluación adecuada de la seguridad del fármaco
- El sujeto está programado para recibir cualquier fármaco en investigación que no sea ASP015K durante el curso del estudio
- El sujeto está programado para recibir un medicamento prohibido
- El sujeto tiene una cirugía mayor planificada
- El sujeto interrumpió el fármaco del estudio debido a que cumplió con los criterios de interrupción del fármaco del estudio antes de completar la visita de la semana 12 en el estudio anterior o cumple los criterios de interrupción del fármaco del estudio en la visita final del estudio del estudio anterior
- El sujeto tiene valores de laboratorio fuera del rango dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del estudio del Día 1
- Recuento absoluto de linfocitos (ALC) < 500/mm3
- Creatina fosfoquinasa (CPK) > 1,5 veces el límite superior de lo normal, a menos que el nivel haya sido estable durante al menos 2 extracciones de sangre consecutivas (al menos con 7 días de diferencia) y el sujeto no presente síntomas de dolor muscular, debilidad o calambres musculares inusuales graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ASP015K
Experimental
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos y evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Peficitinib
Otros números de identificación del estudio
- 015K-CL-RA25
- 2011-006021-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .