Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ASP015K em indivíduos previamente inscritos em um estudo de fase 2 sobre artrite reumatóide ASP015K
17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e não comparativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ASP015K em indivíduos previamente inscritos em um estudo de artrite reumatóide de fase 2 ASP015K
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ASP015K em indivíduos com artrite reumatoide (AR) que concluíram um estudo anterior de Fase 2 do ASP015K RA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é composto por um período de tratamento de 104 semanas começando no dia 1 da administração do medicamento do estudo e um período de acompanhamento de 30 dias ou término permanente do desenvolvimento clínico do produto, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Site BG3613
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site BG3217
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Sofia, Bulgária, 1612
- Site BG3303
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site BE3387
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Brussels, Bélgica, 1190
- Site BE3314
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Site CO3326
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Bogota, Colômbia
- Site CO3297
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Bucamaranga, Colômbia
- Site CO2826
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Bucaramanga, Colômbia
- Site CO3450
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Cali, Colômbia
- Site CO3451
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Site US3218
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
- Site US828
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Site US3227
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Site US219
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site US3332
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Site US3331
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site US1894
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Site US3232
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Site US702
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Site US3226
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Site US3329
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Site US291
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Site US3298
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Site US3300
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site US345
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Site US3304
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site US3306
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site US3319
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Site US3327
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Site US3320
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Site HU3461
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Site HU3398
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Budapest, Hungria, 1027
- Site HU3302
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Budapest, Hungria, 1027
- Site HU3448
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Budapest, Hungria, 1027
- Site HU3462
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Debrecen, Hungria, H-4043
- Site HU3447
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Guadalajara, México, 44650
- Site MX3238
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Site MX3307
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Mexico, México, 6700
- Site MX3310
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Morelia, México, 58070
- Site MX3317
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Site PL3391
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Site PL2893
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Krakow, Polônia, 31-637
- Site PL3603
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Lublin, Polônia, 20-582
- Site PL3601
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Warszawa, Polônia, 02-118
- Site PL3600
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Warszawa, Polônia, 02-653
- Site PL3599
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Polska
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Bialystok, Polska, Polônia, 15-351
- Site PL3233
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Site CZ3388
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Praha-Nusle, Tcheca, 140 00
- Site CZ3376
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- Site CZ3225
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Zlin, Tcheca, 760 01
- Site CZ3449
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou a visita da semana 12 em um dos estudos de Artrite Reumatóide ASP015K de Fase 2 nos últimos 14 dias.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a cumprir os requisitos de contracepção, bem como as restrições relativas à doação de óvulos e esperma
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer condição considerada pelo Investigador Principal ou Monitor Médico para impedir a avaliação adequada da segurança do medicamento
- O sujeito está programado para receber qualquer medicamento experimental que não seja ASP015K durante o estudo
- Sujeito está programado para receber um medicamento proibido
- Sujeito tem uma grande cirurgia planejada
- O sujeito descontinuou o medicamento do estudo devido ao cumprimento dos critérios de descontinuação do medicamento do estudo antes da conclusão da visita da Semana 12 no estudo anterior ou preenche os critérios de descontinuação do medicamento do estudo na visita final do estudo anterior
- O sujeito tem valores laboratoriais fora do intervalo dentro de 14 dias após a dosagem do estudo do Dia 1
- Contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 500/mm3
- Creatina fosfoquinase (CPK) > 1,5 x limite superior do normal, a menos que o nível esteja estável por pelo menos 2 coletas de sangue consecutivas (pelo menos 7 dias de intervalo) e o indivíduo não apresente sintomas de dor muscular, fraqueza ou cãibras musculares incomuns graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP015K
Experimental
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança avaliada pelo registro de eventos adversos e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Peficitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 015K-CL-RA25
- 2011-006021-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .