Varhainen tupakoinnin vähentäminen tai lopettaminen ilman nikotiini-elektronisen savukkeen lisäystä perusneuvontaan.
Tupakoinnin varhaisen vähentämisen tai lopettamisen arviointi siten, ettei nikotiinielektronista savuketta ole lisätty vakioneuvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on yksi suurimmista terveysongelmista nykymaailmassa, sillä se vaikuttaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja sillä on tuhoisia vaikutuksia sydän-aivoverisuonijärjestelmään ja kasvainten puhkeamiseen. Vuosia kestäneiden tieteellisten epäilyjen jälkeen tiedemaailma suostuu tänään määrittelemään tupakoinnin ei "paheeksi" vaan sairaudeksi.
Tavoitteena on arvioida nikotiinittomuuden sähkösavukkeiden käytön vaikutuksia syöpäpotilailla tai sydäninfarktipotilailla, polttaneilla vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 10 vuoden ajan sekä erikoislääkäreiden suorittaman neuvonnan lisäksi.
Jos potilas on kelvollinen tähän tutkimukseen, hänet otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan. Satunnaistaminen suoritetaan verkkopohjaisella menettelyllä. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko tavalliseen neuvontaan tai vain tavalliseen neuvontaan lisättyihin sähkösavukkeisiin. Potilaalle annetaan kalenteri käyntien tai puhelinneuvonnan päivämäärien muistamista varten. Ensimmäisen käynnin jälkeen potilasta seurataan kymmenen päivän välein kahden ensimmäisen kuukauden ajan poliklinikalla ja puhelinneuvonnassa. Kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen potilas palaa instituuttiin viimeiselle poliklinikan käynnille kuudentena kuukautena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia
- Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka on äskettäin leikattu Milanossa (Italia) sijaitsevassa European Oncology Institutessa;
- potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen syöpä, joita hoidetaan säätiössä "San Raffaele del Monte Tabor" Milanossa;
- potilas, jolla on äskettäin ilmennyt akuutti sydäninfarkti Milanon Monzinon kardiologiakeskuksesta;
- ikä yli 18 vuotta;
- tupakoitsijoille vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 10 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- potilaat, jotka ovat suunnitelmallisesti yrittäneet lopettaa tupakointia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali neuvonta
psykologi antaa tavanomaista neuvontaa
|
tavallista neuvontaa
|
|
Kokeellinen: Ei nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeita
potilaat saavat tavanomaista neuvontaa sekä sähkösavukkeen
|
tavallista neuvontaa
Sähkösavuke "T-FUMOTM" on nikotiiniton sähkösavuke, joka on erityisesti suunniteltu estämään tupakoinnin lopettamisen varhaiset vaikutukset, kuten psykologisista syistä johtuva himo.
Se muodostuu suodattimesta, joka sisältää tislattua vettä ja elintarvikearomeja, sumuttimesta ja akusta.
Suodattimen vastakkaisessa päässä on diodi, joka syttyy aspiraation aikana.
Imun aikana syntyy kuumaa ilmaa, joka joutuessaan kosketuksiin suodattimen nesteen kanssa kehittää höyryä, joka simuloi perinteisen savukkeen savua.
Tupakoitsija tuntee tupakoinnin, mutta hän ei ime perinteisten savukkeiden syöpää aiheuttavia aineita eikä ime nikotiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: kaksi kuukautta tapahtuman (syöpä tai sydäninfarkti) jälkeen
|
kaksi kuukautta tapahtuman (syöpä tai sydäninfarkti) jälkeen
|
|
|
psykologiset olosuhteet
Aikaikkuna: kaksi kuukautta tapahtuman (syöpä tai sydäninfarkti) jälkeen
|
psykologiset tilat arvioidaan kyselylomakkeella
|
kaksi kuukautta tapahtuman (syöpä tai sydäninfarkti) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO S617/211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .