- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01733706
Vroegtijdig verminderen of stoppen met roken door middel van geen nicotine Elektronische sigaret toegevoegd aan standaard counseling.
Evaluatie van vroege vermindering of stoppen met roken door middel van geen nicotine Elektronische sigaret toegevoegd aan standaardcounseling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten is een van de grootste gezondheidsproblemen in de moderne wereld vanwege de impact op morbiditeit en mortaliteit met verwoestende effecten op het cardio-cerebrovasculaire systeem en op het ontstaan van tumoren. Na jaren van wetenschappelijke twijfels, is de wetenschappelijke wereld het er vandaag over eens dat het roken van sigaretten geen "ondeugd" maar een ziekte is.
Het doel is om het effect te evalueren van het gebruik van elektronische sigaretten zonder nicotine bij patiënten met kanker of een hartinfarct, die minstens 10 sigaretten per dag roken gedurende minstens 10 jaar, naast de adviesactiviteiten die worden uitgevoerd door gespecialiseerde, toegewijde artsen.
Als de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek, wordt hij in dit onderzoek opgenomen en gerandomiseerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerde procedure. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar elektronische sigaret toegevoegd aan standaard counseling of alleen standaard counseling. De patiënt krijgt een kalender om de data van bezoeken of telefonische counseling te onthouden. Na het eerste bezoek wordt de patiënt gedurende de eerste twee maanden om de tien dagen gevolgd via polikliniekbezoeken en telefonische counseling. Na de eerste twee maanden keert de patiënt na zes maanden terug naar het instituut voor een laatste polikliniekbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italië
- Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose kanker en onlangs geopereerd aan het Europees Instituut voor Oncologie in Milaan (Italië);
- patiënten met een diagnose van hematologische kanker behandeld bij Stichting "San Raffaele del Monte Tabor" in Milaan;
- patiënt met een recent optreden van een acuut myocardinfarct van Monzino Cardiology Center in Milaan;
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- rokers stabiel voor minimaal 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- patiënten die de afgelopen 3 maanden gestructureerde pogingen hebben ondernomen om te stoppen met roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard begeleiding
een psycholoog zal standaardbegeleiding geven
|
standaard begeleiding
|
|
Experimenteel: Geen nicotine elektronische sigaret
patiënten krijgen standaard counseling en een elektronische sigaret
|
standaard begeleiding
De e-sigaret "T-FUMOTM" is een elektronische sigaret zonder nicotine die speciaal is ontworpen om de vroege effecten van het stoppen met roken te deactiveren, zoals de hunkering veroorzaakt door psychologische redenen.
Het wordt gevormd door een filter dat gedestilleerd water en voedselaroma's bevat, een verstuiver en een batterij.
Aan de andere kant van het filter bevindt zich een diode die oplicht tijdens het afzuigen.
Tijdens het zuigen wordt hete lucht gegenereerd die, in contact met de vloeistof van het filter, stoom genereert die de rook van een traditionele sigaret simuleert.
De roker heeft het gevoel te roken, maar hij zuigt de kankerverwekkende stoffen in traditionele sigaretten niet op en neemt geen nicotine op.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: twee maanden na gebeurtenis (kanker of hartinfarct)
|
twee maanden na gebeurtenis (kanker of hartinfarct)
|
|
|
psychische aandoeningen
Tijdsspanne: twee maanden na gebeurtenis (kanker of hartinfarct)
|
psychologische aandoeningen zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
twee maanden na gebeurtenis (kanker of hartinfarct)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- IEO S617/211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .