Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdig verminderen of stoppen met roken door middel van geen nicotine Elektronische sigaret toegevoegd aan standaard counseling.

7 februari 2017 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Evaluatie van vroege vermindering of stoppen met roken door middel van geen nicotine Elektronische sigaret toegevoegd aan standaardcounseling.

Het doel van dit onderzoek is de evaluatie van het vroegtijdig afbouwen of stoppen met roken door middel van het niet toevoegen van een nicotine-elektronische sigaret aan de standaardbegeleiding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten is een van de grootste gezondheidsproblemen in de moderne wereld vanwege de impact op morbiditeit en mortaliteit met verwoestende effecten op het cardio-cerebrovasculaire systeem en op het ontstaan ​​van tumoren. Na jaren van wetenschappelijke twijfels, is de wetenschappelijke wereld het er vandaag over eens dat het roken van sigaretten geen "ondeugd" maar een ziekte is.

Het doel is om het effect te evalueren van het gebruik van elektronische sigaretten zonder nicotine bij patiënten met kanker of een hartinfarct, die minstens 10 sigaretten per dag roken gedurende minstens 10 jaar, naast de adviesactiviteiten die worden uitgevoerd door gespecialiseerde, toegewijde artsen.

Als de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek, wordt hij in dit onderzoek opgenomen en gerandomiseerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerde procedure. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar elektronische sigaret toegevoegd aan standaard counseling of alleen standaard counseling. De patiënt krijgt een kalender om de data van bezoeken of telefonische counseling te onthouden. Na het eerste bezoek wordt de patiënt gedurende de eerste twee maanden om de tien dagen gevolgd via polikliniekbezoeken en telefonische counseling. Na de eerste twee maanden keert de patiënt na zes maanden terug naar het instituut voor een laatste polikliniekbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italië
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de diagnose kanker en onlangs geopereerd aan het Europees Instituut voor Oncologie in Milaan (Italië);
  • patiënten met een diagnose van hematologische kanker behandeld bij Stichting "San Raffaele del Monte Tabor" in Milaan;
  • patiënt met een recent optreden van een acuut myocardinfarct van Monzino Cardiology Center in Milaan;
  • leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • rokers stabiel voor minimaal 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  • patiënten die de afgelopen 3 maanden gestructureerde pogingen hebben ondernomen om te stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard begeleiding
een psycholoog zal standaardbegeleiding geven
standaard begeleiding
Experimenteel: Geen nicotine elektronische sigaret
patiënten krijgen standaard counseling en een elektronische sigaret
standaard begeleiding
De e-sigaret "T-FUMOTM" is een elektronische sigaret zonder nicotine die speciaal is ontworpen om de vroege effecten van het stoppen met roken te deactiveren, zoals de hunkering veroorzaakt door psychologische redenen. Het wordt gevormd door een filter dat gedestilleerd water en voedselaroma's bevat, een verstuiver en een batterij. Aan de andere kant van het filter bevindt zich een diode die oplicht tijdens het afzuigen. Tijdens het zuigen wordt hete lucht gegenereerd die, in contact met de vloeistof van het filter, stoom genereert die de rook van een traditionele sigaret simuleert. De roker heeft het gevoel te roken, maar hij zuigt de kankerverwekkende stoffen in traditionele sigaretten niet op en neemt geen nicotine op.
Andere namen:
  • e-sigaret "T-FUMOTM"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: twee maanden na gebeurtenis (kanker of hartinfarct)
twee maanden na gebeurtenis (kanker of hartinfarct)
psychische aandoeningen
Tijdsspanne: twee maanden na gebeurtenis (kanker of hartinfarct)
psychologische aandoeningen zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
twee maanden na gebeurtenis (kanker of hartinfarct)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren