Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig røykreduksjon eller -slutt ved hjelp av ingen nikotin elektronisk sigarett lagt til standard rådgivning.

7. februar 2017 oppdatert av: European Institute of Oncology

Evaluering av tidlig røykereduksjon eller -slutt ved hjelp av ingen nikotin elektronisk sigarett lagt til standardrådgivning.

Målet med denne studien er å evaluere tidlig røykereduksjon eller slutte å røyke ved hjelp av ingen elektronisk nikotin sigarett lagt til standard rådgivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er et av de største helseproblemene i den moderne verden på grunn av innvirkningen på sykelighet og dødelighet med ødeleggende effekter på det kardio-cerebrovaskulære systemet og på tumordebut. Etter år med vitenskapelig tvil, er den vitenskapelige verden i dag enige om å definere sigarettrøyking ikke en "last", men en sykdom.

Målet er å evaluere effekten av bruk av elektronisk sigarett uten nikotin hos pasienter med kreft eller hjerteinfarkt, røyking av minst 10 sigaretter per dag i minst 10 år, i tillegg til rådgivningsaktivitet utført av spesialiserte dedikerte leger.

Hvis pasienten er kvalifisert for denne studien, vil han bli registrert i denne studien og randomisert. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en nettbasert prosedyre. Studiedeltakere vil bli randomisert til elektronisk sigarett lagt til standard veiledning eller bare standard veiledning. En kalender vil bli gitt til pasienten for å huske datoene for besøk eller telefonrådgivning. Etter første besøk vil pasienten følges hver tiende dag de første to månedene gjennom poliklinikkbesøk og telefonrådgivning. Etter de to første månedene vil pasienten returnere til instituttet for et siste poliklinikkbesøk ved sjette måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en kreftdiagnose og nylig operert ved European Institute of Oncology i Milano (Italia);
  • pasienter med diagnosen hematologisk kreft behandlet ved Foundation "San Raffaele del Monte Tabor" i Milano;
  • pasient med en nylig forekomst av akutt hjerteinfarkt fra Monzino Cardiology Center i Milano;
  • alder over 18 år;
  • røykere stabilt i minst 10 sigaretter per dag i minst 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • pasienter som har gjennomført strukturerte forsøk på å slutte å røyke i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard rådgivning
en psykolog vil gi standard veiledning
Annen: Standard rådgivning
standard rådgivning
Eksperimentell: Ingen elektronisk sigarett med nikotin
pasienter vil få standard rådgivning samt en elektronisk sigarett
Annen: Standard rådgivning
standard rådgivning
Enhet: Ingen elektronisk sigarett med nikotin
E-sigaretten "T-FUMOTM" er en elektronisk sigarett uten nikotin som er spesielt utviklet for å inaktivere de tidlige effektene av å slutte med sigarettrøyking, for eksempel suget forårsaket av psykologiske årsaker. Den er dannet av et filter som inneholder destillert vann og matsmak, en forstøver og et batteri. På motsatt ende av filteret er det en diode som lyser under aspirasjon. Under suget genereres varm luft som, i kontakt med væsken i filteret, genererer damp som simulerer røyken fra en tradisjonell sigarett. Røykeren har følelsen av å røyke, men han suger ikke de kreftfremkallende stoffene i tradisjonelle sigaretter og han assimilerer ikke nikotin.
Andre navn:
  • e-sigarett "T-FUMOTM"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: to måneder etter hendelsen (kreft eller hjerteinfarkt)
to måneder etter hendelsen (kreft eller hjerteinfarkt)
psykologiske forhold
Tidsramme: to måneder etter hendelsen (kreft eller hjerteinfarkt)
psykologiske forhold vil bli vurdert ved spørreskjema
to måneder etter hendelsen (kreft eller hjerteinfarkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO S617/211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Standard rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere