Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás korai visszaszorítása vagy abbahagyása nikotinmentes elektronikus cigaretta nélkül a szokásos tanácsadáshoz.

2017. február 7. frissítette: European Institute of Oncology

A dohányzás korai visszaszorításának vagy abbahagyásának értékelése a nikotinmentes elektronikus cigaretta mellett a szokásos tanácsadáshoz.

A tanulmány célja a dohányzás korai csökkentésének vagy abbahagyásának értékelése a szokásos tanácsadáshoz nem adott nikotinos elektronikus cigaretta segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cigarettázás a modern világ egyik legnagyobb egészségügyi problémája a megbetegedések és a mortalitás tekintetében, amely pusztító hatással van a szív-agy-érrendszerre és a daganatok kialakulására. Évekig tartó tudományos kétségek után ma a tudományos világ egyetért abban, hogy a cigarettázást nem „bűnnek”, hanem betegségnek tekinti.

A cél a nikotinmentes elektronikus cigaretta hatásának felmérése a rákos vagy szívinfarktuson átesett, legalább 10 éven keresztül naponta legalább 10 cigarettát elszívó betegeknél, a szakorvosok által végzett tanácsadó tevékenység mellett.

Ha a beteg jogosult erre a vizsgálatra, be kell vonni ebbe a vizsgálatba, és randomizálni kell. A véletlenszerűsítést webalapú eljárással hajtják végre. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják az elektronikus cigarettára, amely a szokásos tanácsadáshoz vagy csak a szokásos tanácsadáshoz kerül. A páciens naptárt kap, amelyen megjegyezheti a látogatások vagy a telefonos tanácsadás dátumait. Az első vizit után a beteget az első két hónapban tíznaponta követik ambulancián és telefonos tanácsadáson keresztül. Az első két hónap után a beteg a hatodik hónapban kerül vissza az intézetbe az utolsó járóbeteg-látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rákos diagnózissal rendelkező és nemrégiben a milánói Európai Onkológiai Intézetben operált betegek (Olaszország);
  • a milánói "San Raffaele del Monte Tabor" Alapítványnál kezelt hematológiai rákos diagnózissal rendelkező betegek;
  • a közelmúltban akut szívinfarktuson átesett beteg a milánói Monzino Kardiológiai Központból;
  • életkor 18 évnél idősebb;
  • a dohányosok legalább 10 évig stabilan fogyasztanak naponta legalább 10 cigarettát.

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek;
  • olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban strukturált kísérleteket tettek a dohányzás abbahagyására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard tanácsadás
pszichológus standard tanácsadást fog nyújtani
Egyéb: Standard tanácsadás
standard tanácsadás
Kísérleti: Nincs nikotinos elektronikus cigaretta
a betegek szokásos tanácsadásban, valamint elektronikus cigarettában részesülnek
Egyéb: Standard tanácsadás
standard tanácsadás
Eszköz: Nincs nikotinos elektronikus cigaretta
A "T-FUMOTM" e-cigaretta egy nikotinmentes elektronikus cigaretta, amelyet kifejezetten a dohányzás abbahagyásának korai hatásainak, például a pszichés okok miatti sóvárgásának inaktiválására terveztek. Egy desztillált vizet és ételízesítőket tartalmazó szűrőből, egy porlasztóból és egy akkumulátorból áll. A szűrő másik végén egy dióda található, amely a szívás közben világít. A szívás során forró levegő keletkezik, amely a szűrő folyadékával érintkezve gőzt termel, amely egy hagyományos cigaretta füstjét szimulálja. A dohányosnak megvan a dohányzás érzése, de nem szívja magába a hagyományos cigarettában lévő rákkeltő anyagokat, és nem szívja magába a nikotint.
Más nevek:
  • e-cigaretta "T-FUMOTM"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elszívott cigaretták száma
Időkeret: két hónappal az esemény után (rák vagy szívinfarktus)
két hónappal az esemény után (rák vagy szívinfarktus)
pszichológiai állapotok
Időkeret: két hónappal az esemény után (rák vagy szívinfarktus)
A pszichológiai állapotokat kérdőívvel értékelik
két hónappal az esemény után (rák vagy szívinfarktus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO S617/211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel