- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01733706
Tidig minskning av rökning eller slutande av rökning med hjälp av elektronisk cigarett utan nikotin läggs till standardrådgivning.
Utvärdering av tidig rökminskning eller -avvänjning med hjälp av elektronisk cigarett utan nikotin lagts till standardrådgivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är ett av de största hälsoproblemen i den moderna världen för inverkan på sjuklighet och dödlighet med förödande effekter på det kardio-cerebrovaskulära systemet och på tumördebut. Efter år av vetenskapliga tvivel, är idag den vetenskapliga världen överens om att definiera cigarettrökning inte som en "last" utan en sjukdom.
Syftet är att utvärdera effekten av användning av elektroniska cigaretter utan nikotin hos patienter med cancer eller hjärtinfarkt, rökning av minst 10 cigaretter per dag i minst 10 år, förutom rådgivningsverksamhet utförd av specialiserade dedikerade läkare.
Om patienten är berättigad till denna prövning, kommer han att registreras i denna prövning och randomiseras. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en webbaserad procedur. Studiedeltagare kommer att randomiseras till elektronisk cigarett som läggs till standardrådgivning eller endast standardrådgivning. En kalender kommer att ges till patienten för att komma ihåg datum för besök eller telefonrådgivning. Efter det första besöket kommer patienten att följas var tionde dag under de första två månaderna genom poliklinikbesök och telefonrådgivning. Efter de första två månaderna kommer patienten att återvända till institutet för ett sista poliklinikbesök vid sjätte månaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien
- Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en cancerdiagnos och nyligen opererade vid European Institute of Oncology i Milano (Italien);
- patienter med diagnosen hematologisk cancer behandlade vid Foundation "San Raffaele del Monte Tabor" i Milano;
- patient med en nyligen inträffad akut hjärtinfarkt från Monzino Cardiology Center i Milano;
- ålder över 18 år;
- rökare stabila för minst 10 cigaretter per dag i minst 10 år.
Exklusions kriterier:
- patienter med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
- patienter som har genomfört strukturerade försök att sluta röka under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardrådgivning
en psykolog kommer att ge standardrådgivning
|
standardrådgivning
|
|
Experimentell: Ingen elektronisk cigarett med nikotin
patienter kommer att få standardrådgivning samt en elektronisk cigarett
|
standardrådgivning
E-cigaretten "T-FUMOTM" är en elektronisk cigarett utan nikotin som är speciellt utformad för att inaktivera de tidiga effekterna av att sluta röka, såsom begäret orsakat av psykologiska skäl.
Det bildas av ett filter som innehåller destillerat vatten och mataromer, en finfördelare och ett batteri.
På motsatta änden av filtret finns en diod som lyser vid aspiration.
Under suget genereras varm luft som i kontakt med filtrets vätska genererar ånga som simulerar röken från en traditionell cigarett.
Rökaren har känslan av att röka, men han suger inte de cancerframkallande ämnena i traditionella cigaretter och han tillgodogör sig inte nikotin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rökta cigaretter
Tidsram: två månader efter händelsen (cancer eller hjärtinfarkt)
|
två månader efter händelsen (cancer eller hjärtinfarkt)
|
|
|
psykologiska tillstånd
Tidsram: två månader efter händelsen (cancer eller hjärtinfarkt)
|
psykologiska tillstånd kommer att bedömas genom frågeformulär
|
två månader efter händelsen (cancer eller hjärtinfarkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- IEO S617/211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .