Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig minskning av rökning eller slutande av rökning med hjälp av elektronisk cigarett utan nikotin läggs till standardrådgivning.

7 februari 2017 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Utvärdering av tidig rökminskning eller -avvänjning med hjälp av elektronisk cigarett utan nikotin lagts till standardrådgivning.

Syftet med denna studie är att utvärdera tidig rökminskning eller slutande av rökning genom att ingen elektronisk cigarett med nikotin läggs till standardrådgivningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning är ett av de största hälsoproblemen i den moderna världen för inverkan på sjuklighet och dödlighet med förödande effekter på det kardio-cerebrovaskulära systemet och på tumördebut. Efter år av vetenskapliga tvivel, är idag den vetenskapliga världen överens om att definiera cigarettrökning inte som en "last" utan en sjukdom.

Syftet är att utvärdera effekten av användning av elektroniska cigaretter utan nikotin hos patienter med cancer eller hjärtinfarkt, rökning av minst 10 cigaretter per dag i minst 10 år, förutom rådgivningsverksamhet utförd av specialiserade dedikerade läkare.

Om patienten är berättigad till denna prövning, kommer han att registreras i denna prövning och randomiseras. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en webbaserad procedur. Studiedeltagare kommer att randomiseras till elektronisk cigarett som läggs till standardrådgivning eller endast standardrådgivning. En kalender kommer att ges till patienten för att komma ihåg datum för besök eller telefonrådgivning. Efter det första besöket kommer patienten att följas var tionde dag under de första två månaderna genom poliklinikbesök och telefonrådgivning. Efter de första två månaderna kommer patienten att återvända till institutet för ett sista poliklinikbesök vid sjätte månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en cancerdiagnos och nyligen opererade vid European Institute of Oncology i Milano (Italien);
  • patienter med diagnosen hematologisk cancer behandlade vid Foundation "San Raffaele del Monte Tabor" i Milano;
  • patient med en nyligen inträffad akut hjärtinfarkt från Monzino Cardiology Center i Milano;
  • ålder över 18 år;
  • rökare stabila för minst 10 cigaretter per dag i minst 10 år.

Exklusions kriterier:

  • patienter med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
  • patienter som har genomfört strukturerade försök att sluta röka under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardrådgivning
en psykolog kommer att ge standardrådgivning
standardrådgivning
Experimentell: Ingen elektronisk cigarett med nikotin
patienter kommer att få standardrådgivning samt en elektronisk cigarett
standardrådgivning
E-cigaretten "T-FUMOTM" är en elektronisk cigarett utan nikotin som är speciellt utformad för att inaktivera de tidiga effekterna av att sluta röka, såsom begäret orsakat av psykologiska skäl. Det bildas av ett filter som innehåller destillerat vatten och mataromer, en finfördelare och ett batteri. På motsatta änden av filtret finns en diod som lyser vid aspiration. Under suget genereras varm luft som i kontakt med filtrets vätska genererar ånga som simulerar röken från en traditionell cigarett. Rökaren har känslan av att röka, men han suger inte de cancerframkallande ämnena i traditionella cigaretter och han tillgodogör sig inte nikotin.
Andra namn:
  • e-cigarett "T-FUMOTM"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rökta cigaretter
Tidsram: två månader efter händelsen (cancer eller hjärtinfarkt)
två månader efter händelsen (cancer eller hjärtinfarkt)
psykologiska tillstånd
Tidsram: två månader efter händelsen (cancer eller hjärtinfarkt)
psykologiska tillstånd kommer att bedömas genom frågeformulär
två månader efter händelsen (cancer eller hjärtinfarkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera