Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее сокращение или прекращение курения с помощью безникотиновой электронной сигареты добавлено к стандартному консультированию.

7 февраля 2017 г. обновлено: European Institute of Oncology

Оценка раннего снижения курения или прекращения курения с помощью электронной сигареты без никотина, добавленной к стандартному консультированию.

Целью данного исследования является оценка раннего сокращения или отказа от курения с помощью безникотиновой электронной сигареты, добавленной к стандартному консультированию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение сигарет является одной из основных проблем здравоохранения в современном мире из-за влияния на заболеваемость и смертность с разрушительными последствиями для сердечно-сосудистой системы и возникновения опухолей. После многих лет научных сомнений сегодня научный мир соглашается определить курение сигарет не как «порок», а как болезнь.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффект от использования безникотиновых электронных сигарет у пациентов с раком или инфарктом миокарда, выкуривающих не менее 10 сигарет в день в течение не менее 10 лет, в дополнение к консультационной деятельности, проводимой специализированными врачами.

Если пациент имеет право на участие в этом испытании, он будет включен в это испытание и рандомизирован. Рандомизация будет проводиться с использованием веб-процедуры. Участники исследования будут рандомизированы в группу электронных сигарет, добавленных к стандартному консультированию или только к стандартному консультированию. Пациенту будет выдан календарь для запоминания дат посещений или консультаций по телефону. После первого визита пациент будет наблюдаться каждые десять дней в течение первых двух месяцев посредством визитов в амбулаторную клинику и консультирования по телефону. После первых двух месяцев пациент вернется в институт для последнего визита в амбулаторную клинику на шестом месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Италия
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом «рак» и недавно прооперированные в Европейском институте онкологии в Милане (Италия);
  • пациенты с диагнозом «гематологический рак», проходящие лечение в Фонде «Сан-Раффаэле дель Монте Табор» в Милане;
  • пациент с недавним перенесенным острым инфарктом миокарда из кардиологического центра Монзино в Милане;
  • возраст старше 18 лет;
  • курильщики стабильно не менее 10 сигарет в день в течение не менее 10 лет.

Критерий исключения:

  • пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  • пациенты, предпринявшие структурированные попытки бросить курить в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное консультирование
психолог проведет стандартную консультацию
Другой: Стандартное консультирование
стандартное консультирование
Экспериментальный: Электронная сигарета без никотина
пациенты получат стандартную консультацию, а также электронную сигарету
Другой: Стандартное консультирование
стандартное консультирование
Устройство: Электронная сигарета без никотина
Электронная сигарета «T-FUMOTM» представляет собой безникотиновую электронную сигарету, специально разработанную для инактивации ранних последствий прекращения курения сигарет, таких как тяга, вызванная психологическими причинами. Он образован фильтром, содержащим дистиллированную воду и пищевые ароматизаторы, распылителем и аккумулятором. На противоположном от фильтра конце есть диод, который загорается во время аспирации. Во время всасывания вырабатывается горячий воздух, который при контакте с жидкостью фильтра образует пар, имитирующий дым традиционной сигареты. У курильщика есть ощущение курения, но он не всасывает канцерогенные вещества в традиционных сигаретах и ​​не усваивает никотин.
Другие имена:
  • электронная сигарета "Т-ФУМОТМ"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: через два месяца после события (рак или инфаркт миокарда)
через два месяца после события (рак или инфаркт миокарда)
психологические состояния
Временное ограничение: через два месяца после события (рак или инфаркт миокарда)
психологическое состояние будет оцениваться с помощью анкеты
через два месяца после события (рак или инфаркт миокарда)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEO S617/211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться