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Frühzeitige Reduzierung oder Beendigung des Rauchens durch nikotinfreie elektronische Zigarette als Ergänzung zur Standardberatung.

7. Februar 2017 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Bewertung der frühzeitigen Reduzierung oder Beendigung des Rauchens durch die Verwendung einer elektronischen Zigarette ohne Nikotin als Ergänzung zur Standardberatung.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der frühen Reduzierung oder Beendigung des Rauchens durch eine nikotinfreie elektronische Zigarette als Ergänzung zur Standardberatung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist eines der größten Gesundheitsprobleme in der modernen Welt wegen der Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität mit verheerenden Auswirkungen auf das kardio-zerebrovaskuläre System und auf das Auftreten von Tumoren. Nach Jahren wissenschaftlicher Zweifel ist sich die wissenschaftliche Welt heute einig, Zigarettenrauchen nicht als „Laster“, sondern als Krankheit zu definieren.

Ziel ist es, die Wirkung der nikotinfreien Verwendung elektronischer Zigaretten bei Patienten mit Krebs oder Myokardinfarkt zu bewerten, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 10 Jahre rauchen, zusätzlich zu Beratungsaktivitäten, die von spezialisierten Fachärzten durchgeführt werden.

Wenn der Patient für diese Studie geeignet ist, wird er in diese Studie aufgenommen und randomisiert. Die Randomisierung erfolgt über ein webbasiertes Verfahren. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer elektronischen Zigarette zugeteilt, die zur Standardberatung oder nur zur Standardberatung hinzugefügt wird. Der Patient erhält einen Kalender, in dem er sich an die Termine der Besuche oder telefonischen Beratungen erinnert. Nach dem ersten Besuch wird der Patient in den ersten zwei Monaten alle zehn Tage durch ambulante Klinikbesuche und telefonische Beratung weiterverfolgt. Nach den ersten zwei Monaten kehrt der Patient im sechsten Monat für einen letzten ambulanten Klinikbesuch ins Institut zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krebsdiagnose, die kürzlich am Europäischen Institut für Onkologie in Mailand (Italien) operiert wurden;
  • Patienten mit einer Diagnose von hämatologischem Krebs, die in der Stiftung „San Raffaele del Monte Tabor“ in Mailand behandelt wurden;
  • Patient mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Myokardinfarkt aus dem Monzino Cardiology Center in Mailand;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Raucher stabil für mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 10 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten strukturiert versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardberatung
Ein Psychologe wird eine Standardberatung anbieten
Sonstiges: Standardberatung
Standardberatung
Experimental: Elektronische Zigarette ohne Nikotin
Patienten erhalten eine Standardberatung sowie eine elektronische Zigarette
Sonstiges: Standardberatung
Standardberatung
Gerät: Elektronische Zigarette ohne Nikotin
Die E-Zigarette "T-FUMOTM" ist eine nikotinfreie elektronische Zigarette, die speziell entwickelt wurde, um die frühen Auswirkungen der Raucherentwöhnung, wie z. B. das aus psychologischen Gründen verursachte Verlangen, zu inaktivieren. Es besteht aus einem Filter, der destilliertes Wasser und Lebensmittelaromen enthält, einem Zerstäuber und einer Batterie. Auf der gegenüberliegenden Seite des Filters befindet sich eine Diode, die während des Ansaugens aufleuchtet. Während des Ansaugens wird heiße Luft erzeugt, die in Kontakt mit der Filterflüssigkeit Dampf erzeugt, der den Rauch einer herkömmlichen Zigarette simuliert. Der Raucher hat das Gefühl zu rauchen, aber er saugt nicht die krebserregenden Substanzen in herkömmlichen Zigaretten und nimmt kein Nikotin auf.
Andere Namen:
  • E-Zigarette "T-FUMOTM"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: zwei Monate nach dem Ereignis (Krebs oder Myokardinfarkt)
zwei Monate nach dem Ereignis (Krebs oder Myokardinfarkt)
psychische Bedingungen
Zeitfenster: zwei Monate nach dem Ereignis (Krebs oder Myokardinfarkt)
Psychische Bedingungen werden per Fragebogen erhoben
zwei Monate nach dem Ereignis (Krebs oder Myokardinfarkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO S617/211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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