Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna redukcja lub zaprzestanie palenia za pomocą elektronicznego papierosa bez nikotyny dodanego do standardowego poradnictwa.

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Ocena wczesnej redukcji lub zaprzestania palenia za pomocą elektronicznego papierosa bez nikotyny dodanego do standardowego poradnictwa.

Celem niniejszego badania jest ocena wczesnej redukcji lub zaprzestania palenia za pomocą nie nikotynowego papierosa elektronicznego dodanego do standardowego poradnictwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest jednym z głównych problemów zdrowotnych we współczesnym świecie ze względu na wpływ na zachorowalność i śmiertelność z niszczącymi skutkami dla układu sercowo-naczyniowego i na powstawanie nowotworów. Po latach naukowych wątpliwości świat naukowy zgadza się dziś, że palenie papierosów nie jest „wadą”, lecz chorobą.

Celem jest ocena wpływu niestosowania nikotynowych papierosów elektronicznych u pacjentów z chorobą nowotworową lub zawałem mięśnia sercowego, palących co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 10 lat, w uzupełnieniu do działalności poradniczej prowadzonej przez wyspecjalizowanych, dedykowanych lekarzy.

Jeśli pacjent kwalifikuje się do tego badania, zostanie włączony do tego badania i poddany randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu procedury internetowej. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do e-papierosów dodanych do poradnictwa standardowego lub tylko do poradnictwa standardowego. Pacjent otrzyma kalendarz do zapamiętywania terminów wizyt lub porad telefonicznych. Po pierwszej wizycie pacjent będzie obserwowany co 10 dni przez pierwsze dwa miesiące poprzez wizyty ambulatoryjne i poradnictwo telefoniczne. Po pierwszych dwóch miesiącach pacjentka powróci do Ośrodka na ostatnią wizytę ambulatoryjną w szóstym miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem raka i niedawno operowanych w Europejskim Instytucie Onkologii w Mediolanie (Włochy);
  • pacjenci z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego leczeni w Fundacji „San Raffaele del Monte Tabor” w Mediolanie;
  • pacjent z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego z Centrum Kardiologii Monzino w Mediolanie;
  • wiek powyżej 18 lat;
  • stałych palaczy przez co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
  • pacjentów, którzy podjęli ustrukturyzowane próby zaprzestania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo
psycholog zapewni standardowe porady
Inny: Standardowe doradztwo
standardowe doradztwo
Eksperymentalny: Bez nikotynowego elektronicznego papierosa
pacjenci otrzymają standardowe porady oraz e-papierosa
Inny: Standardowe doradztwo
standardowe doradztwo
Urządzenie: Bez nikotynowego elektronicznego papierosa
E-papieros "T-FUMOTM" jest beznikotynowym papierosem elektronicznym zaprojektowanym specjalnie do dezaktywacji wczesnych skutków zaprzestania palenia papierosów, takich jak głód spowodowany przyczynami psychologicznymi. Składa się z filtra zawierającego wodę destylowaną i aromaty spożywcze, atomizer i baterię. Na przeciwległym końcu filtra znajduje się dioda, która świeci podczas zasysania. Podczas zasysania wytwarzane jest gorące powietrze, które w kontakcie z cieczą filtra wytwarza parę imitującą dym tradycyjnego papierosa. Palacz ma wrażenie palenia, ale nie zasysa substancji rakotwórczych zawartych w tradycyjnych papierosach i nie przyswaja nikotyny.
Inne nazwy:
  • e-papieros "T-FUMOTM"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: dwa miesiące po zdarzeniu (rak lub zawał mięśnia sercowego)
dwa miesiące po zdarzeniu (rak lub zawał mięśnia sercowego)
uwarunkowania psychiczne
Ramy czasowe: dwa miesiące po zdarzeniu (rak lub zawał mięśnia sercowego)
warunki psychiczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
dwa miesiące po zdarzeniu (rak lub zawał mięśnia sercowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO S617/211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe doradztwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj