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Réduction ou arrêt précoce du tabagisme au moyen d'une cigarette électronique sans nicotine ajoutée au counseling standard.

7 février 2017 mis à jour par: European Institute of Oncology

Évaluation de la réduction ou de l'arrêt précoce du tabagisme au moyen d'une cigarette électronique sans nicotine ajoutée au counseling standard.

L'objectif de cette étude est l'évaluation de la réduction ou de l'arrêt précoce du tabagisme par la cigarette électronique sans nicotine ajoutée à l'accompagnement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme est l'un des problèmes de santé majeurs dans le monde moderne pour son impact sur la morbidité et la mortalité avec des effets dévastateurs sur le système cardio-cérébrovasculaire et sur l'apparition de tumeurs. Après des années de doutes scientifiques, aujourd'hui le monde scientifique s'accorde à définir le tabagisme non pas comme un « vice » mais comme une maladie.

L'objectif est d'évaluer l'effet de l'utilisation de la cigarette électronique sans nicotine chez des patients atteints de cancer ou d'infarctus du myocarde, fumant au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 10 ans, en complément d'une activité de conseil réalisée par des médecins spécialisés dédiés.

Si le patient est éligible pour cet essai, il sera inscrit dans cet essai et randomisé. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une procédure en ligne. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir la cigarette électronique en plus du conseil standard ou uniquement le conseil standard. Un calendrier sera remis au patient pour se souvenir des dates de visites ou d'écoutes téléphoniques. Après la première visite, le patient sera suivi tous les dix jours pendant les deux premiers mois par le biais de visites à la clinique externe et de conseils téléphoniques. Après les deux premiers mois, le patient reviendra à l'institut pour une dernière visite à la clinique externe au sixième mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italie
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic de cancer et récemment opérés à l'Institut Européen d'Oncologie de Milan (Italie);
  • les patients avec un diagnostic de cancer hématologique traités à la Fondation "San Raffaele del Monte Tabor" à Milan ;
  • patient avec une survenue récente d'infarctus aigu du myocarde du centre de cardiologie de Monzino à Milan ;
  • âge supérieur à 18 ans;
  • fumeurs stables pendant au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois ;
  • les patients qui ont entrepris des tentatives structurées pour arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Consultation standard
un psychologue fournira des conseils standard
Autre: Consultation standard
consultation standard
Expérimental: Cigarette électronique sans nicotine
les patients recevront des conseils standards ainsi qu'une cigarette électronique
Autre: Consultation standard
consultation standard
Dispositif: Cigarette électronique sans nicotine
La e-cigarette "T-FUMOTM" est une cigarette électronique sans nicotine spécifiquement conçue pour inactiver les premiers effets de l'arrêt du tabac, comme le craving provoqué par des raisons psychologiques. Il est formé d'un filtre contenant de l'eau distillée et des arômes alimentaires, d'un atomiseur et d'une batterie. A l'extrémité opposée au filtre se trouve une diode qui s'allume pendant l'aspiration. Lors de l'aspiration est généré de l'air chaud qui, au contact du liquide du filtre, génère de la vapeur qui simule la fumée d'une cigarette traditionnelle. Le fumeur a la sensation de fumer, mais il n'aspire pas les substances cancérigènes des cigarettes traditionnelles et il n'assimile pas la nicotine.
Autres noms:
  • cigarette électronique "T-FUMOTM"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cigarettes fumées
Délai: deux mois après l'événement (cancer ou infarctus du myocarde)
deux mois après l'événement (cancer ou infarctus du myocarde)
conditions psychologiques
Délai: deux mois après l'événement (cancer ou infarctus du myocarde)
les conditions psychologiques seront évaluées par questionnaire
deux mois après l'événement (cancer ou infarctus du myocarde)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO S617/211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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