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Riduzione o cessazione anticipata del fumo mediante sigaretta elettronica senza nicotina aggiunta alla consulenza standard.

7 febbraio 2017 aggiornato da: European Institute of Oncology

Valutazione della riduzione o cessazione precoce del fumo mediante sigaretta elettronica senza nicotina aggiunta alla consulenza standard.

Lo scopo di questo studio è la valutazione della riduzione o cessazione precoce del fumo mediante l'aggiunta di una sigaretta elettronica senza nicotina alla consulenza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è uno dei maggiori problemi di salute nel mondo moderno per l'impatto su morbilità e mortalità con effetti devastanti sul sistema cardio-cerebrovascolare e sull'insorgenza di tumori. Dopo anni di dubbi scientifici, oggi il mondo scientifico è concorde nel definire il fumo di sigaretta non un "vizio" ma una malattia.

L'obiettivo è quello di valutare l'effetto dell'uso di sigarette elettroniche senza nicotina in pazienti con tumore o infarto del miocardio, che fumano almeno 10 sigarette al giorno per almeno 10 anni, oltre all'attività di consulenza svolta da medici specializzati dedicati.

Se il paziente è idoneo per questo studio, sarà arruolato in questo studio e randomizzato. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una procedura basata sul web. I partecipanti allo studio saranno randomizzati alla sigaretta elettronica aggiunta alla consulenza standard o solo alla consulenza standard. Al paziente verrà consegnato un calendario per ricordare le date delle visite o dei consulti telefonici. Dopo la prima visita il paziente verrà seguito ogni dieci giorni per i primi due mesi attraverso visite ambulatoriali e consulenze telefoniche. Dopo i primi due mesi il paziente tornerà in istituto per un'ultima visita ambulatoriale al sesto mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di cancro e recentemente operati presso l'Istituto Europeo di Oncologia di Milano (Italia);
  • pazienti con diagnosi di tumore ematologico curati presso la Fondazione "San Raffaele del Monte Tabor" di Milano;
  • paziente con recente insorgenza di infarto miocardico acuto del Centro Cardiologico Monzino di Milano;
  • età superiore a 18 anni;
  • fumatori stabili per almeno 10 sigarette al giorno da almeno 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • pazienti che hanno intrapreso tentativi strutturati di smettere di fumare negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza standard
uno psicologo fornirà consulenza standard
Altro: Consulenza standard
consulenza standard
Sperimentale: Sigaretta elettronica senza nicotina
i pazienti riceveranno una consulenza standard e una sigaretta elettronica
Altro: Consulenza standard
consulenza standard
Dispositivo: Sigaretta elettronica senza nicotina
La sigaretta elettronica "T-FUMOTM" è una sigaretta elettronica no nicotina studiata appositamente per inattivare gli effetti precoci della cessazione del fumo di sigaretta, come il craving causato da motivi psicologici. E' formato da un filtro che contiene acqua distillata e aromi alimentari, un nebulizzatore e una batteria. All'estremità opposta al filtro è presente un diodo che si illumina durante l'aspirazione. Durante l'aspirazione viene generata aria calda che, a contatto con il liquido del filtro, genera vapore che simula il fumo di una sigaretta tradizionale. Il fumatore ha la sensazione di fumare, ma non aspira le sostanze cancerogene presenti nelle sigarette tradizionali e non assimila la nicotina.
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica "T-FUMOTM"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: due mesi dopo l'evento (cancro o infarto del miocardio)
due mesi dopo l'evento (cancro o infarto del miocardio)
condizioni psicologiche
Lasso di tempo: due mesi dopo l'evento (cancro o infarto del miocardio)
le condizioni psicologiche saranno valutate tramite questionario
due mesi dopo l'evento (cancro o infarto del miocardio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO S617/211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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