Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasné omezení nebo ukončení kouření bez přidání elektronické cigarety s obsahem nikotinu do standardního poradenství.

7. února 2017 aktualizováno: European Institute of Oncology

Hodnocení včasného omezení nebo odvykání kouření bez přidání nikotinových elektronických cigaret do standardního poradenství.

Cílem této studie je zhodnocení časné redukce nebo odvykání kouření pomocí bez nikotinové elektronické cigarety přidané ke standardnímu poradenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret je jedním z hlavních zdravotních problémů moderního světa pro dopad na morbiditu a mortalitu s devastujícími účinky na kardiovaskulární systém a na vznik nádorů. Po letech vědeckých pochybností se dnes vědecký svět shoduje na tom, že kouření cigaret není definováno jako „neřest“, ale nemoc.

Cílem je zhodnotit efekt neužívaní elektronických cigaret bez nikotinu u pacientů s rakovinou nebo infarktem myokardu, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 10 let, a to vedle poradenské činnosti specializovaných specializovaných lékařů.

Pokud je pacient způsobilý pro tuto studii, bude do této studie zařazen a randomizován. Randomizace bude provedena pomocí webové procedury. Účastníci studie budou randomizováni k užívání elektronické cigarety přidané ke standardnímu poradenství nebo pouze ke standardnímu poradenství. Pacient dostane kalendář, aby si zapamatoval termíny návštěv nebo telefonického poradenství. Po první návštěvě bude pacient sledován každých deset dní po dobu prvních dvou měsíců prostřednictvím návštěv v ambulanci a telefonického poradenství. Po prvních dvou měsících se pacient vrátí do ústavu na poslední návštěvu ambulance v šestém měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie
        • Istituto Scientifico San Raffaele del Monte Tabor IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou rakoviny a nedávno operovaní v Evropském onkologickém institutu v Miláně (Itálie);
  • pacientů s diagnózou rakoviny hematologie léčených v nadaci "San Raffaele del Monte Tabor" v Miláně;
  • pacient s nedávným výskytem akutního infarktu myokardu z kardiologického centra Monzino v Miláně;
  • věk nad 18 let;
  • kuřáci stabilní na minimálně 10 cigaret denně po dobu minimálně 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  • pacientů, kteří se během posledních 3 měsíců pokusili přestat kouřit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní poradenství
standardní poradenství poskytne psycholog
Jiný: Standardní poradenství
standardní poradenství
Experimentální: Žádná nikotinová elektronická cigareta
pacientům se dostane standardního poradenství a také elektronické cigarety
Jiný: Standardní poradenství
standardní poradenství
Přístroj: Žádná nikotinová elektronická cigareta
E-cigareta „T-FUMOTM“ je beznikotinová elektronická cigareta speciálně navržená tak, aby inaktivovala rané účinky ukončení kouření cigaret, jako je touha způsobená psychickými důvody. Je tvořen filtrem, který obsahuje destilovanou vodu a potravinářská aromata, atomizérem a baterií. Na opačném konci filtru je dioda, která se při nasávání rozsvítí. Během sání vzniká horký vzduch, který při kontaktu s kapalinou filtru vytváří páru, která simuluje kouř tradiční cigarety. Kuřák má pocit, že kouří, ale nesaje karcinogenní látky z klasických cigaret a nevstřebává nikotin.
Ostatní jména:
  • e-cigareta "T-FUMOTM"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: dva měsíce po události (rakovina nebo infarkt myokardu)
dva měsíce po události (rakovina nebo infarkt myokardu)
psychické stavy
Časové okno: dva měsíce po události (rakovina nebo infarkt myokardu)
psychologický stav bude hodnocen dotazníkem
dva měsíce po události (rakovina nebo infarkt myokardu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlo Cipolla, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO S617/211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit