Sorafenibin teho- ja turvallisuustutkimus edenneen medullaarisen kilpirauhassyövän hoidossa (SUMMIT)
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eanm Research Ltd
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu faasi II -tutkimus sorafenibihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt (toistuva, pysyvä ja/tai metastasoituva) medullaarinen kilpirauhassyöpä
Hänen tutkimuksensa tarkoituksena on arvioida Sorafenibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on paikallisesti edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Sorafenibi-hoitoryhmän progression-free-eloonjäämistä (PFS) plasebohoitoryhmään potilailla, joilla on pitkälle edennyt MTC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-89081
- University Hospital Ulm, Clinic for Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaala- tai avohoito ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Toistuva tai jatkuva paikallinen sairaus ja/tai etäpesäkkeet
- Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoitolinja
- Paras saatavilla oleva tukihoito (endokriinisten) oireiden hallitsemiseksi
- Vähintään yksi määritelty leesio TT- tai MRI-tutkimuksessa, joka voidaan arvioida vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1), tai vähintään yksi määritelty leesio TT- tai MRI-tutkimuksessa, jota RECIST ei voi arvioida yhdessä kohonneiden kasvainmarkkerien kanssa
- Edistyminen edellisen 12 kuukauden aikana
- Hb > 8 g/dl, valkosolut (WBC) > 3 000 solua/mm³ (ANC > 1 500 solua/mm³), verihiutaleet > 100 000 solua/mm³, bilirubiini < 2 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Suorituskykytila: WHO ≤ 2; Karnofsky-indeksi ≥ 50 %
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN
- Ei akuutteja infektioita
- Vaihetutkimukset (MRT tai CT ja kalsitoniini tai CEA) saatiin päätökseen neljän viikon kuluessa protokollan satunnaistamisesta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet käyttävät asianmukaista ehkäisyä
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisematon myrkyllisyys (esim. neurotoksisuus), joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, joka on korkeampi kuin National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE versio 4) Grade 2 (pois lukien hiustenlähtötapaukset)
- Potilaat, joilla on ollut allergisia tai yliherkkyysreaktioita tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle tai niiden apuaineille
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia
- Synnynnäinen pitkä korjattu QT-aika (QTc) -oireyhtymä, lääkkeiden aiheuttama QTc-ajan pidentyminen historiassa tai QTc-aika ei ole mitattavissa tai yli 450 ms
- Epänormaalit seerumin elektrolyytit, kuten kalium, magnesium ja kalsium
- Hallitsematon verenpainetauti optimaalisesta hoidosta huolimatta
- Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiahäiriöstä
- Verenvuototapahtuma ≥ aste 3
- Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja tai potilaat, joilla on aivometastaaseja kortikosteroidihoidon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita
- Tunnettu HIV-infektio tai hepatiitti B- tai C-infektio
- Immunosuppressio
- Lääkitystä tarvitsevat kouristuskohtaukset • Munuaisdialyysihoitoa saavat kohteet
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Mikä tahansa imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi-tabletit
Sorafenib-tablettien anto suun kautta, 400 mg kahdesti, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Plasebo-tablettien anto suun kautta taudin etenemiseen asti, jonka jälkeen jatketaan sorafenibillä tutkijan harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä radiologiseen tai biokemialliseen etenemiseen tai kuolemaan asti. Keskiarvoksi oletetaan 9 kuukautta.
|
PFS-potilaiden osuutta sorafenibiryhmässä ja lumeryhmässä verrataan log rank -testillä ja Kaplan-Meier-kaaviolla.
|
satunnaistamispäivästä radiologiseen tai biokemialliseen etenemiseen tai kuolemaan asti. Keskiarvoksi oletetaan 9 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TPP)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä varmistetun radiologisen tai biokemiallisen etenemisen päivämäärään asti. Keskiarvoksi oletetaan 9 kuukautta.
|
Keskimääräistä TTP:tä sorafenibiryhmässä ja plaseboryhmässä verrataan.
|
satunnaistamisen päivämäärästä varmistetun radiologisen tai biokemiallisen etenemisen päivämäärään asti. Keskiarvoksi oletetaan 9 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Loppuarviointi tutkimuksen lopussa noin 36 kuukauden kuluttua.
|
Eloonjääneiden potilaiden osuutta sorafenibiryhmässä ja lumelääkeryhmässä verrataan.
|
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Loppuarviointi tutkimuksen lopussa noin 36 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EARL-2
- 2011-006250-90 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .