Estudio de eficacia y seguridad de sorafenib para tratar el carcinoma medular de tiroides avanzado (SUMMIT)

Criterios de inclusión:

• Paciente hospitalizado o ambulatorio ≥ 18 años de edad
• Carcinoma medular de tiroides confirmado histológicamente
• Enfermedad local recurrente o persistente y/o metástasis a distancia
• No más de una línea previa de terapia sistémica
• La mejor atención de apoyo disponible para controlar los síntomas (endocrinos)
• Al menos una lesión definida en CT o MRI evaluable para los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1), o al menos una lesión definida en CT o MRI no evaluable por RECIST en combinación con marcadores tumorales elevados
• Progresión en los últimos 12 meses
• Hb > 8g/dl, glóbulos blancos (WBC) >3.000 células/mm³ (RAN > 1.500 células/mm³), plaquetas > 100.000 células/mm³, bilirrubina < 2mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x límite superior de lo normal (ULN)
• Estado funcional: OMS ≤ 2; Índice de Karnofsky ≥ 50%
• Función renal suficiente (creatinina < 1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina > 30 ml/min)
• Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x LSN
• Sin infecciones agudas
• Estudios de estadificación (MRT o CT y calcitonina o CEA) completados dentro de las cuatro semanas posteriores a la aleatorización del protocolo
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero negativa
• Mujeres y hombres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

• Toxicidad no resuelta (es decir, neurotoxicidad) atribuida a cualquier terapia anterior superior a los Criterios de Toxicidad Común para Efectos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE versión 4) Grado 2 (excluyendo casos de alopecia)
• Pacientes con antecedentes de reacción alérgica o de hipersensibilidad al fármaco del estudio o al placebo o a sus excipientes
• Participación actual en otro ensayo de investigación
• Pacientes con enfermedad cardiovascular importante
• Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes o digoxina
• Síndrome congénito del intervalo QT largo corregido (QTc), antecedentes de prolongación del QTc inducida por fármacos o intervalo QTc no medible o mayor de 450 ms
• Electrolitos séricos anormales como potasio, magnesio y calcio.
• Hipertensión no controlada, a pesar de un manejo óptimo
• Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante en los 30 días anteriores a la aleatorización
• Herida que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o trastorno de coagulopatía
• Hemorragia/evento hemorrágico ≥ Grado 3
• Eventos trombóticos o embólicos que incluyen ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
• Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas o Sujetos con metástasis cerebrales bajo tratamiento con corticosteroides
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes con infecciones no controladas
• Infección por VIH conocida o infección por hepatitis B o C
• Inmunosupresión
• Sujetos con trastorno convulsivo que requieren medicación • Sujetos sometidos a diálisis renal
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
• Cualquier condición de malabsorción