Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Sorafenib voor de behandeling van gevorderd medullair schildkliercarcinoom (SUMMIT)

16 mei 2013 bijgewerkt door: Eanm Research Ltd

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met sorafenib bij patiënten met gevorderd (terugkerend, aanhoudend en/of metastaserend) medullair schildkliercarcinoom

Het doel van zijn studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Sorafenib versus placebo bij proefpersonen met lokaal gevorderde medullaire schildklierkanker (MTC). Het primaire onderzoeksdoel is het vergelijken van de progressievrije overleving (PFS) van de Sorafenib-behandelingsgroep met de placebo-behandelingsgroep bij patiënten met vergevorderde MTC.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinic for Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramuraal of ambulant ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigd medullair schildkliercarcinoom
  • Terugkerende of aanhoudende lokale ziekte en/of metastasen op afstand
  • Niet meer dan één eerdere lijn van systemische therapie
  • Best beschikbare ondersteunende zorg om (endocriene) symptomen onder controle te houden
  • Ten minste één gedefinieerde laesie in CT of MRI evalueerbaar voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), of ten minste één gedefinieerde laesie in CT of MRI niet evalueerbaar door RECIST in combinatie met verhoogde tumormarkers
  • Progressie binnen de afgelopen 12 maanden
  • Hb > 8g/dl, witte bloedcellen (WBC) >3.000 cellen/mm³ (ANC > 1.500 cellen/mm³), bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm³, bilirubine < 2mg/dl, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Prestatiestatus: WHO ≤ 2; Karnofsky-index ≥ 50%
  • Voldoende nierfunctie (creatinine <1,5 mg/dl en creatinineklaring > 30 ml/min)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 x ULN
  • Geen acute infecties
  • Staging-onderzoeken (MRT of CT en calcitonine of CEA) voltooid binnen vier weken na protocolrandomisatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die geschikte anticonceptie gebruiken
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste toxiciteit (d.w.z. neurotoxiciteit) toegeschreven aan een eerdere therapie hoger dan National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE versie 4) Graad 2 (exclusief gevallen van alopecia)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksgeneesmiddel of placebo of hun hulpstoffen
  • Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie
  • Patiënten met significante hart- en vaatziekten
  • Cardiale ventriculaire aritmieën die andere anti-aritmische therapie vereisen dan bètablokkers of digoxine
  • Congenitaal lang gecorrigeerd QT-interval (QTc)-syndroom, voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde QTc-verlenging of QTc-interval onmeetbaar of langer dan 450 ms
  • Abnormale serumelektrolyten zoals kalium, magnesium en calcium
  • Ongecontroleerde hypertensie, ondanks optimaal beheer
  • Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathiestoornis
  • Bloeding/bloeding ≥ Graad 3
  • Trombotische of embolische voorvallen waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen met symptomatische hersenmetastasen of Proefpersonen met hersenmetastasen onder behandeling met corticosteroïden
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten met ongecontroleerde infecties
  • Bekende hiv-infectie of infectie met hepatitis B of C
  • Immunosuppressie
  • Proefpersonen met epilepsie die medicatie nodig hebben • Proefpersonen die nierdialyse ondergaan
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Elke aandoening van malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib-tabletten
Orale toediening van Sorafenib-tabletten, 400 mg tweemaal daags, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Sorafenib
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Orale toediening van Placebo-tabletten tot ziekteprogressie, daarna voortzetting met Sorafenib naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: Sorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische of biochemische progressie of overlijden. Er wordt uitgegaan van een gemiddelde van 9 maanden.
Het aandeel patiënten met PFS in de Sorafenib-groep en de Placebo-groep zal worden vergeleken door log-ranktest en Kaplan-Meier-grafiek.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische of biochemische progressie of overlijden. Er wordt uitgegaan van een gemiddelde van 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TPP)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde radiologische of biochemische progressie. Er wordt uitgegaan van een gemiddelde van 9 maanden.
De gemiddelde TTP in de Sorafenib-groep en de Placebo-groep wordt vergeleken.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde radiologische of biochemische progressie. Er wordt uitgegaan van een gemiddelde van 9 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Eindbeoordeling aan het einde van de studie na ongeveer 36 maanden.
Het aandeel overlevende patiënten in de Sorafenib-groep en de Placebo-groep zal worden vergeleken.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Eindbeoordeling aan het einde van de studie na ongeveer 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eanm Research Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EARL-2
  • 2011-006250-90 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullair Schildkliercarcinoom

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren