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Étude d'efficacité et d'innocuité du sorafénib pour traiter le carcinome médullaire avancé de la thyroïde (SUMMIT)

16 mai 2013 mis à jour par: Eanm Research Ltd

Étude de phase II randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le sorafénib chez les patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde avancé (récidivant, persistant et/ou métastasant)

Le but de son étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Sorafenib par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) localement avancé. L'objectif principal de l'étude est de comparer la survie sans progression (PFS) du groupe de traitement Sorafenib avec le groupe de traitement placebo chez les patients atteints de MTC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinic for Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé ou ambulatoire ≥ 18 ans
  • Carcinome médullaire de la thyroïde confirmé histologiquement
  • Maladie locale récurrente ou persistante et/ou métastases à distance
  • Pas plus d'une ligne antérieure de traitement systémique
  • Meilleurs soins de soutien disponibles pour contrôler les symptômes (endocriniens)
  • Au moins une lésion définie en TDM ou IRM évaluable pour les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), ou au moins une lésion définie en TDM ou IRM non évaluable par RECIST en association avec des marqueurs tumoraux élevés
  • Progression au cours des 12 derniers mois
  • Hb > 8g/dl, globules blancs (WBC) >3.000 cellules/mm³ (ANC > 1.500 cellules/mm³), plaquettes > 100.000 cellules/mm³, bilirubine < 2mg/dl, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Statut de performance : OMS ≤ 2 ; Indice de Karnofsky ≥ 50%
  • Fonction rénale suffisante (créatinine < 1,5 mg/dl et clairance de la créatinine > 30 ml/min)
  • Rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 x LSN
  • Pas d'infections aiguës
  • Études de stadification (IRM ou CT et calcitonine ou ACE) achevées dans les quatre semaines suivant la randomisation du protocole
  • Femmes en âge de procréer avec test de grossesse sérique négatif
  • Femmes et hommes en âge de procréer utilisant une contraception adéquate
  • Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Toxicité non résolue (c.-à-d. neurotoxicité) attribuée à tout traitement antérieur supérieur aux Critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les effets indésirables (NCI-CTCAE version 4) Grade 2 (à l'exclusion des cas d'alopécie)
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou au placebo ou à leurs excipients
  • Participation actuelle à un autre essai expérimental
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires importantes
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants ou la digoxine
  • Syndrome congénital de l'intervalle QT long corrigé (QTc), antécédents d'allongement de l'intervalle QTc d'origine médicamenteuse ou intervalle QTc non mesurable ou supérieur à 450 ms
  • Électrolytes sériques anormaux tels que le potassium, le magnésium et le calcium
  • Hypertension non contrôlée, malgré une prise en charge optimale
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de trouble de la coagulopathie
  • Hémorragie/saignement ≥ Grade 3
  • Événements thrombotiques ou emboliques, y compris les accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
  • Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou Sujets présentant des métastases cérébrales sous traitement aux corticoïdes
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec des infections non contrôlées
  • Infection connue au VIH ou infection par l'hépatite B ou C
  • Immunosuppression
  • Sujets souffrant de troubles convulsifs nécessitant des médicaments • Sujets sous dialyse rénale
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Toute condition de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de sorafénib
Administration orale de comprimés de sorafénib, 400 mg bid, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Sorafénib
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Administration orale de comprimés placebo jusqu'à la progression de la maladie, puis poursuite du sorafenib à la discrétion de l'investigateur
Médicament: Sorafénib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiologique ou biochimique ou du décès. Une moyenne de 9 mois est supposée.
La proportion de patients avec PFS dans le groupe Sorafenib et le groupe Placebo sera comparée par le test du log rank et le diagramme de Kaplan-Meier.
de la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiologique ou biochimique ou du décès. Une moyenne de 9 mois est supposée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TPP)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiologique ou biochimique confirmée. Une moyenne de 9 mois est supposée.
Le TTP moyen dans le groupe Sorafenib et le groupe Placebo sera comparé.
de la date de randomisation jusqu'à la date de progression radiologique ou biochimique confirmée. Une moyenne de 9 mois est supposée.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Évaluation finale à la fin de l'étude après environ 36 mois.
La proportion de patients survivants dans le groupe Sorafenib et le groupe Placebo sera comparée.
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Évaluation finale à la fin de l'étude après environ 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eanm Research Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EARL-2
  • 2011-006250-90 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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