진행성 갑상선 수질암 치료를 위한 소라페닙의 효능 및 안전성 연구 (SUMMIT)

포함 기준:

• 입원환자 또는 외래환자 ≥ 18세
• 조직학적으로 확인된 갑상선 수질암
• 재발성 또는 지속성 국소 질환 및/또는 원격 전이
• 한 가지 이상의 전신 요법 이전 라인 없음
• (내분비) 증상을 조절하기 위한 최선의 지지 요법
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 대해 평가할 수 있는 CT 또는 MRI에서 정의된 최소 하나의 병변 또는 상승된 종양 표지자와 함께 RECIST로 평가할 수 없는 CT 또는 MRI에서 정의된 최소 하나의 병변
• 지난 12개월 이내의 진행
• Hb > 8g/dl, 백혈구(WBC) >3.000 cells/mm³(ANC > 1.500 cells/mm³), 혈소판 > 100.000 cells/mm³, 빌리루빈 < 2mg/dl, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x 정상 상한(ULN)
• 성과 상태: WHO ≤ 2; 카르노프스키 지수 ≥ 50%
• 충분한 신장 기능(크레아티닌 <1.5 mg/dl 및 크레아티닌 청소율 > 30ml/min)
• 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN
• 급성 감염 없음
• 프로토콜 무작위화 4주 이내에 병기 연구(MRT 또는 CT 및 칼시토닌 또는 CEA) 완료
• 혈청 임신 검사 음성인 가임기 여성
• 적절한 피임법을 사용하는 가임 여성 및 남성
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

• 해결되지 않은 독성(즉, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(NCI-CTCAE 버전 4) 등급 2(탈모증의 경우 제외)보다 높은 이전 치료에 기인한 신경독성)
• 연구 약물 또는 위약 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있는 환자
• 현재 다른 임상시험 참여
• 중대한 심혈관 질환이 있는 환자
• 베타-차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심실성 부정맥
• 선천성 긴 교정 QT 간격(QTc) 증후군, 약물 유발 QTc 연장 이력 또는 QTc 간격을 측정할 수 없거나 450ms 이상
• 칼륨, 마그네슘 및 칼슘과 같은 비정상적인 혈청 전해질
• 최적의 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
• 무작위 배정 전 30일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 출혈 체질 또는 응고병증 장애의 증거 또는 병력
• 출혈/출혈 사례 ≥ 3등급
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 혈전성 또는 색전성 사건
• 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자 또는 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 뇌 전이가 있는 피험자
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 조절되지 않는 감염 환자
• 알려진 HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염 감염
• 면역 억제
• 투약이 필요한 발작 장애가 있는 피험자 • 신장 투석을 받는 피험자
• 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 모든 흡수 장애 상태