進行性甲状腺髄様癌を治療するためのソラフェニブの有効性と安全性に関する研究 (SUMMIT)

包含基準:

• 18歳以上の入院患者または外来患者
• -組織学的に確認された甲状腺髄様がん
• 再発性または持続性の局所疾患および/または遠隔転移
• 全身療法の以前のラインは 1 つだけ
• （内分泌）症状をコントロールするための最善の支持療法
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）で評価可能なCTまたはMRIで少なくとも1つの定義された病変、または上昇した腫瘍マーカーと組み合わせてRECISTで評価できないCTまたはMRIで少なくとも1つの定義された病変
• 過去 12 か月以内の進行
• Hb > 8g/dl、白血球 (WBC) >3.000 細胞/mm³ (ANC > 1.500 細胞/mm³)、血小板 > 100.000 細胞/mm³、ビリルビン < 2mg/dl、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
• パフォーマンスステータス: WHO ≤ 2;カルノフスキー指数≧50%
• -十分な腎機能（クレアチニン<1.5 mg / dlおよびクレアチニンクリアランス> 30 ml /分）
• -国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5 x ULN
• 急性感染症なし
• ステージング研究 (MRT または CT およびカルシトニンまたは CEA) は、プロトコルの無作為化から 4 週間以内に完了しました
• -血清妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性
• 適切な避妊法を使用して出産の可能性のある女性と男性
• 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

• 未解決の毒性（すなわち 神経毒性) National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE バージョン 4) グレード 2 (脱毛症の症例を除く) よりも高い以前の治療に起因するもの
• -治験薬またはプラセボまたはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏反応の既往のある患者
• -別の治験への現在の参加
• 重大な心血管疾患を有する患者
• -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
• -先天性補正QT間隔（QTc）延長症候群、薬物誘発QTc延長の病歴、または測定不能または450ミリ秒を超えるQTc間隔
• カリウム、マグネシウム、カルシウムなどの異常な血清電解質
• 最適な管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧
• -無作為化前の30日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷
• 治癒しない傷、潰瘍、または骨折
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
• -出血/出血イベント≧グレード3
• -過去6か月以内の一過性虚血発作を含む血栓性または塞栓性イベント
• -症候性脳転移のある被験者またはコルチコステロイド治療中の脳転移のある被験者
• 妊娠中または授乳中の患者
• コントロールされていない感染症の患者
• -既知のHIV感染またはB型またはC型肝炎の感染
• 免疫抑制
• 投薬が必要な発作性疾患のある方・腎透析を受けている方
• -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
• 吸収不良状態