Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sorafenibu w leczeniu zaawansowanego raka rdzeniastego tarczycy (SUMMIT)

16 maja 2013 zaktualizowane przez: Eanm Research Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym (nawrotowym, przetrwałym i/lub przerzutowym) rakiem rdzeniastym tarczycy

Celem jego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Sorafenibu w porównaniu z placebo u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rdzeniastym rakiem tarczycy (MTC). Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) grupy leczonej sorafenibem z grupą otrzymującą placebo u pacjentów z zaawansowanym MTC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinic for Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie szpitalne lub ambulatoryjne w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak rdzeniasty tarczycy
  • Nawracająca lub utrzymująca się miejscowa choroba i/lub odległe przerzuty
  • Nie więcej niż jedna wcześniejsza linia terapii systemowej
  • Najlepsza dostępna opieka podtrzymująca w celu kontrolowania objawów (endokrynologicznych).
  • Co najmniej jedna zdefiniowana zmiana w CT lub MRI, którą można ocenić na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub co najmniej jedna zdefiniowana zmiana w CT lub MRI, której nie można ocenić za pomocą RECIST, w połączeniu z podwyższonymi markerami nowotworowymi
  • Progresja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Hb > 8g/dl, krwinki białe (WBC) >3.000 kom./mm³ (ANC > 1.500 kom./mm³), płytki krwi > 100.000 kom./mm³, bilirubina < 2mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stan sprawności: WHO ≤ 2; Indeks Karnofskiego ≥ 50%
  • Wystarczająca czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl i klirens kreatyniny > 30 ml/min)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x GGN
  • Brak ostrych infekcji
  • Badania stopnia zaawansowania (MRT lub CT i kalcytonina lub CEA) zakończone w ciągu czterech tygodni od randomizacji do protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym stosujący odpowiednią antykoncepcję
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązana toksyczność (tj. neurotoksyczność) przypisana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, wyższa niż National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE wersja 4) Stopień 2 (z wyłączeniem przypadków łysienia)
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na badany lek lub placebo lub ich substancje pomocnicze
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Pacjenci z istotną chorobą układu krążenia
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna
  • Wrodzony zespół wydłużonego skorygowanego odstępu QT (QTc), wydłużenie odstępu QTc wywołane lekami w wywiadzie lub odstęp QTc niemierzalny lub dłuższy niż 450 ms
  • Nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy, takich jak potas, magnez i wapń
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub zaburzenia krzepnięcia
  • Krwotok/krwawienie stopnia ≥ 3
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z objawowymi przerzutami do mózgu lub Osoby z przerzutami do mózgu leczone kortykosteroidami
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Immunosupresja
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia • Pacjenci poddawani dializie nerek
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Wszelkie stany złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib w tabletkach
Podawanie doustne tabletek Sorafenibu, 400 mg dwa razy dziennie, do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Sorafenib
Komparator placebo: Tabletki placebo
Doustne podawanie tabletek Placebo do progresji choroby, następnie kontynuacja Sorafenibu według uznania badacza
Lek: Sorafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub biochemicznej lub zgonu. Przyjmuje się średnio 9 miesięcy.
Odsetek pacjentów z PFS w grupie Sorafenib i grupie placebo zostanie porównany za pomocą testu logarytmicznego rang i wykresu Kaplana-Meiera.
od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub biochemicznej lub zgonu. Przyjmuje się średnio 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TPP)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty potwierdzonej progresji radiologicznej lub biochemicznej. Przyjmuje się średnio 9 miesięcy.
Porównane zostanie średnie TTP w grupie Sorafenibu iw grupie placebo.
od daty randomizacji do daty potwierdzonej progresji radiologicznej lub biochemicznej. Przyjmuje się średnio 9 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena końcowa na koniec studiów po około 36 miesiącach.
Porównany zostanie odsetek pacjentów, którzy przeżyli w grupie Sorafenib iw grupie placebo.
od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena końcowa na koniec studiów po około 36 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eanm Research Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EARL-2
  • 2011-006250-90 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj