Keuhkojen ilmastuksen arviointi syntymän yhteydessä
Jatkuva inflaatio synnytyksen keuhkojen ilmastuksen saavuttamiseksi – satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta perinataali-neonataalihoidon viimeaikaisista edistysaskeleista, bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD) on lisääntymässä keskosista selviytyneiden joukossa1. Suurin osa lapsista, joille kehittyy BPD, syntyy ennenaikaisesti, ja 75 % sairastuneista vauvoista painaa alle 1000 g syntyessään2. BPD:n kehittymisriski kasvaa syntymäpainon pienentyessä, ja raportoitu esiintyvyys on jopa 85 % vastasyntyneillä, jotka painavat 500–699 g, mutta vain 5 % vauvoilla, joiden syntymäpaino on yli 1500 g2. Albertassa on korkein (10 %) keskosten synnyttämisaste Kanadassa. Edmontonissa syntyy vuosittain noin 200 alle 1250 g:n ennenaikaista lasta, ja jopa 50 %:lle kehittyy BPD. Tämä kuormittaa raskaasti terveydenhuollon resursseja, koska nämä lapset tarvitsevat usein sairaalahoitoa kahden ensimmäisen vuoden aikana syntymän jälkeen ja vaikka nuorilla on jatkuvia hengitystieoireita.
Hypoteesi Keskoset alle 33 raskausviikon, jotka vaativat hengitystukea syntyessään, SI:n synnytys (SI-ryhmä) ennen maskiventilaatiota verrattuna tavanomaiseen maskiventilaatioon (IPPV-ryhmä) vähentää BPD:n ilmaantuvuutta.
Tavoite Määrittää, vähentääkö synnytyksen hengitystuki BPD:tä, kun inflaatio on jatkuvassa alkuperäisessä suhteessa IPPV:hen.
Tutkimuspopulaatio Pääsykriteerit Kuninkaallisessa Alexandran sairaalassa syntyneet alle 33 raskausviikolla syntyneet vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea synnytyssalissa tapahtuvaan elvyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit Vauvat suljetaan pois, jos heillä on synnynnäinen poikkeavuus tai tila, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti hengitykseen tai ventilaatioon, esim. synnynnäiset keuhko- tai hengitystiehäiriöt, synnynnäinen palleatyrä tai synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii hoitoa vastasyntyneen aikana. Myös pikkulapset suljetaan pois, jos heidän vanhempansa kieltäytyvät antamasta suostumusta tähän tutkimukseen.
Interventioiden kuvaus "SI-ryhmä" "SI-ryhmään" satunnaistetut pikkulapset saavat kaksi jatkuvaa inflaatiota ennen PPV:tä tai CPAP:tä.
"IPPV-ryhmä" "IPPV-ryhmään" satunnaistetut vauvat saavat maskin IPPV:n, jonka alkuperäinen PIP on 20 cmH2O ja PEEP 5 cm H2O, ja ventilaationopeudella 40-60 inflaatiota/min spontaanisti hengittämiseen asti, jolloin CPAP tarjotaan.
"Epäonnistunut SI tai IPPV" Vauvat, jotka eivät paranna tai pysyvät apneisena, bradykardiana tai hypoksemisena kahdesta SI:stä ja/tai 30 sekunnin tehokkaasta IPPV:stä huolimatta, tarvitsevat vaihtoehtoisen hengitystien. Yksikköpolitiikka määrää myös valinnaisen intuboinnin ja pinta-aktiivisen aineen tiputuksen, jos keskosen hengitystyö jatkuu CPAP:stä huolimatta tai hän tarvitsee jatkuvaa yli 40 % sisäänhengityshappipitoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Royal Alexandra -sairaalassa syntyneet alle 33 raskausviikon pikkulapset, jotka tarvitsevat hengitystukea synnytyssalissa tapahtuvaan elvyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat suljetaan pois, jos heillä on synnynnäinen poikkeavuus tai tila, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti hengitykseen tai ventilaatioon, esim. synnynnäiset keuhko- tai hengitystiehäiriöt, synnynnäinen palleatyrä tai synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii hoitoa vastasyntyneen aikana. Myös pikkulapset suljetaan pois, jos heidän vanhempansa kieltäytyvät antamasta suostumusta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: "SI ryhmä"
"SI-ryhmään" satunnaistetut vauvat saavat kaksi ensimmäistä jatkuvaa inflaatiota, joiden PIP on 20 cm H2O. Kahden ensimmäisen SI:n jälkeen vauvat saavat 5 cm H2O:n PEEP:n ja sitten CPAP:n, jos he hengittävät spontaanisti, tai jos havaitaan apneaa tai hengitysvaikeutta, peitä IPPV PIP:llä 20 cm H2O ja PEEP:llä 5 cm H2O nopeudella 40 60 bpm asti spontaanisti hengittämiseen asti, jolloin CPAP annetaan. |
"SI-ryhmään" satunnaistetut pikkulapset saavat kaksi ensimmäistä jatkuvaa inflaatiota, joiden PIP on 20 cmH2O.
Kahden ensimmäisen SI:n jälkeen vauvat saavat 5 cm H2O:n PEEP:n ja sitten CPAP:n, jos he hengittävät spontaanisti, tai jos havaitaan apneaa tai hengitysvaikeutta, peitä IPPV PIP:llä 20 cmH2O ja PEEP:llä 5 cm H2O nopeudella 40–60 bpm spontaanisti hengittämiseen asti, jolloin CPAP annetaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPPV ryhmä
"IPPV-ryhmään" satunnaistetut lapset saavat maskin IPPV:n, jonka alkuperäinen PIP on 20 cm H2O ja PEEP 5 cm H2O, ja ventilaationopeudella 40-60 täyttöä/min spontaanisti hengittämiseen asti, jolloin CPAP tarjotaan.
|
"IPPV-ryhmään" satunnaistetut lapset saavat maskin IPPV:n, jonka alkuperäinen PIP on 20 cm H2O ja PEEP 5 cm H2O, ja ventilaationopeudella 40-60 täyttöä/min spontaanisti hengittämiseen asti, jolloin CPAP tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero bronkopulmonaarisessa dysplasiassa
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Ero bronkopulmonaalisessa dysplasiassa, joka määritellään hapen tai hengitystuen tarpeella 36 viikon korjatussa raskausiässä.
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolema < 28 päivää
Aikaikkuna: < 28 päivää
|
Vastasyntyneiden kuolema < 28 päivää
|
< 28 päivää
|
|
Kuolema ennen kotiutumista
Aikaikkuna: ennen kotiuttamista NICU:sta
|
Kuolema ennen kotiutumista
|
ennen kotiuttamista NICU:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Shah PS, Sankaran K, Aziz K, Allen AC, Seshia M, Ohlsson A, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Outcomes of preterm infants <29 weeks gestation over 10-year period in Canada: a cause for concern? J Perinatol. 2012 Feb;32(2):132-8. doi: 10.1038/jp.2011.68. Epub 2011 May 19.
- Baraldi E, Filippone M. Chronic lung disease after premature birth. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1946-55. doi: 10.1056/NEJMra067279. No abstract available.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Schmolzer GM, Te Pas AB, Davis PG, Morley CJ. Reducing lung injury during neonatal resuscitation of preterm infants. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):741-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.016. No abstract available.
- Jobe AH. The New BPD. NeoReviews. 2006 Oct 1;7(10):e531-45.
- Boon AW, Milner AD, Hopkin IE. Lung expansion, tidal exchange, and formation of the functional residual capacity during resuscitation of asphyxiated neonates. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1031-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80304-2.
- Vyas H, Milner AD, Hopkin IE, Boon AW. Physiologic responses to prolonged and slow-rise inflation in the resuscitation of the asphyxiated newborn infant. J Pediatr. 1981 Oct;99(4):635-9. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80279-x.
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- te Pas AB, Walther FJ. A randomized, controlled trial of delivery-room respiratory management in very preterm infants. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):322-9. doi: 10.1542/peds.2007-0114. Erratum In: Pediatrics. 2007 Oct;120(4):936.
- te Pas AB, Siew M, Wallace MJ, Kitchen MJ, Fouras A, Lewis RA, Yagi N, Uesugi K, Donath S, Davis PG, Morley CJ, Hooper SB. Effect of sustained inflation length on establishing functional residual capacity at birth in ventilated premature rabbits. Pediatr Res. 2009 Sep;66(3):295-300. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b1bca4.
- Siew ML, Te Pas AB, Wallace MJ, Kitchen MJ, Lewis RA, Fouras A, Morley CJ, Davis PG, Yagi N, Uesugi K, Hooper SB. Positive end-expiratory pressure enhances development of a functional residual capacity in preterm rabbits ventilated from birth. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1487-93. doi: 10.1152/japplphysiol.91591.2008. Epub 2009 Mar 26.
- Dawson JA, Schmolzer GM, Kamlin CO, Te Pas AB, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Oxygenation with T-piece versus self-inflating bag for ventilation of extremely preterm infants at birth: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):912-918.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.003. Epub 2011 Jan 15.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00034524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .