- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01739114
출생 시 폐 통기의 평가
출생 시 폐 통기를 달성하기 위한 지속적인 팽창 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
최근 주산기-신생아 관리의 발전에도 불구하고 미숙아 생존자 사이에서 기관지폐 형성이상(BPD)의 증가 추세가 있습니다1. BPD가 발병하는 대부분의 영아는 미숙아로 태어나며 영향을 받은 아기의 75%는 출생 시 체중이 1000g 미만입니다2. BPD 발병 위험은 출생 체중이 감소함에 따라 증가하며 보고된 발생률은 500g~699g 사이의 신생아에서 85%로 보고되었지만 출생 체중이 1500g2 이상인 영아에서는 5%에 불과합니다. 앨버타는 캐나다에서 미숙아 출산율이 가장 높습니다(10%). 에드먼턴에서는 매년 약 200명의 미숙아가 출생 체중 1250g 미만으로 태어나고 최대 50%가 BPD로 발전합니다. 이는 출생 후 2년 이내에 빈번한 재입원이 필요하고 청소년기에도 지속적인 호흡기 증상이 나타나기 때문에 보건 자원에 큰 부담이 됩니다.
가설 출생 시 호흡 지원이 필요한 임신 33주 미만의 미숙아, 표준 마스크 환기(IPPV 그룹)에 비해 마스크 환기 전에 SI(SI 그룹)의 분만은 BPD 발생률을 줄일 것입니다.
목표 IPPV와 비교하여 초기 지속 팽창이 있는 출생 시 호흡 지원이 BPD를 감소시키는지 확인합니다.
연구 모집단 입력 기준 분만실에서 소생술을 위해 호흡 지원이 필요한 왕립 알렉산드라 병원에서 태어난 임신 33주 미만의 영아.
제외 기준 영아는 호흡 또는 환기에 악영향을 미칠 수 있는 선천적 이상 또는 상태가 있는 경우 제외됩니다. 선천성 폐 또는 기도 기형, 선천성 횡격막 탈장 또는 신생아기에 중재가 필요한 선천성 심장병. 부모가 이 연구에 동의를 거부하는 경우 유아도 제외됩니다.
개입 설명 "SI 그룹" "SI 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 PPV 또는 CPAP 전에 두 번의 초기 지속 팽창을 받습니다.
"IPPV 그룹" "IPPV 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 초기 PIP 20cmH2O 및 PEEP 5cm H2O 및 자발적 호흡이 될 때까지 분당 40-60회의 인공호흡 속도로 마스크 IPPV를 받게 됩니다. 제공된.
"실패한 SI 또는 IPPV" 두 개의 SI 및/또는 30초의 효과적인 IPPV에도 불구하고 무호흡, 서맥 또는 저산소증이 개선되지 않거나 계속 남아 있는 아기는 대체 기도가 필요합니다. 단위 정책은 또한 CPAP에도 불구하고 미숙아가 호흡 작업을 계속 증가시키거나 40% 이상의 지속적인 흡기 산소 농도가 필요한 경우 선택적 삽관 및 계면활성제 주입을 지시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 분만실에서 소생술을 위해 호흡 지원이 필요한 왕립 알렉산드라 병원에서 태어난 임신 33주 미만의 영아.
제외 기준:
- 영아는 호흡이나 환기에 악영향을 미칠 수 있는 선천적 기형 또는 상태가 있는 경우 제외됩니다. 선천성 폐 또는 기도 기형, 선천성 횡격막 탈장 또는 신생아기에 중재가 필요한 선천성 심장병. 부모가 이 연구에 동의를 거부하는 경우 유아도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "SI 그룹"
"SI 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 20cm H2O의 PIP로 두 번의 초기 지속 팽창을 받습니다. 두 개의 초기 SI 후 영아는 5 cm H2O의 PEEP를 받은 다음 자발적으로 호흡하는 경우 CPAP를 받거나 무호흡 또는 호흡 곤란이 있는 경우 40의 비율로 PIP 20 cm H2O 및 PEEP 5 cm H2O로 IPPV를 마스크합니다. 60bpm에서 자발적으로 호흡할 때까지, 이때 CPAP가 제공됩니다. |
"SI 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 20cmH2O의 PIP로 두 번의 초기 지속적인 팽창을 받습니다.
두 개의 초기 SI 후 영아는 5 cm H2O의 PEEP를 받은 다음 자발적으로 호흡하는 경우 CPAP를 받거나 무호흡 또는 호흡 곤란이 있는 경우 40~60의 비율로 PIP 20 cmH2O 및 PEEP 5 cmH2O로 IPPV를 마스크합니다. 자발적 호흡까지 bpm, 이때 CPAP가 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IPPV 그룹
"IPPV 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 초기 PIP 20cmH2O 및 PEEP 5cm H2O 및 자발적 호흡까지 40-60회 팽창/분의 환기 속도로 마스크 IPPV를 받게 되며, 이때 CPAP가 제공됩니다.
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"IPPV 그룹"으로 무작위 배정된 영아는 초기 PIP 20cmH2O 및 PEEP 5cm H2O 및 자발적 호흡까지 40-60회 팽창/분의 환기 속도로 마스크 IPPV를 받게 되며, 이때 CPAP가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 이형성증의 차이
기간: 36주 교정 재태 연령
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교정 재태 연령 36주에 산소 또는 호흡 지원이 필요한 것으로 정의된 기관지폐 이형성증의 차이.
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36주 교정 재태 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망 < 28일
기간: 28일 미만
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신생아 사망 < 28일
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28일 미만
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퇴원 전 사망
기간: NICU에서 퇴원하기 전에
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퇴원 전 사망
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NICU에서 퇴원하기 전에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
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- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
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